ChiCTR2300072351尚未招募4 期
瑞马唑仑用于老年骨科手术全身麻醉的研究
自费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
以七氟烷、丙泊酚作为对照，研究瑞马唑仑用于全身麻醉的镇静维持对老年患者术后谵妄及术后认知功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，患者、随访人员、统计分析人员不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •全身麻醉下择期行骨科手术的老年患者，90 岁>年龄>65 岁、30>BMI>18、性别不限、ASA 分级 I-III 级、手术时长大于 1 小时。
排除标准
- •库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病患者；
- •术前三个月内使用激素类药物患者；
- •患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率<50 次 / 分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；有主动脉瘤患者；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×109/L；
- •凝血功能异常：（PT>ULN+3s 和 / 或 APTT>ULN+10s）；
- •肝功能异常：AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- •血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、七氟烷等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良 M 氏评分为Ⅳ级）；
- •近 3 个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物；
- •预计手术时间小于 1 个小时；
- •其它可能干扰实验结果的因素。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
七氟烷组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
术后谵妄
次要结局
- 术后认知功能障碍
- 苏醒时间
- PACU 停留时间
- 出室前 Ramsay 评分
- 出室前 NRS 评分
- 住院时间
- 死亡率
- 麻醉期及苏醒期不良反应
研究者
研究点 (3)
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