CTR20244714进行中（未招募）3 期
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2024年12月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 咳嗽应答率：基线及每日记录咳嗽 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确证苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的缩短病程、改善症状 / 病情和改善中医证候作用。 2.观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准
- •符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准
- •具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程 2～5 周（＜6 周）
- •咳嗽 VAS 评分≥40mm
- •受试儿童年龄 8~14 周岁（含 8 周岁和 14 周岁）
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书
排除标准
- •符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准
- •具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管 / 肺结核等）
- •体温（腋下）≥37.3℃
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或 ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，血 Cr＞参考值上限
- •已知或怀疑对本试验药物成分过敏
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
咳嗽应答率：基线及每日记录咳嗽 VAS 评分
时间窗: 治疗 14 天评价
次要结局
- 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化(基线、治疗 14 天)
- 咳嗽应答时间(基线及每日记录咳嗽 VAS 评分，治疗 14 天评价)
- 咳嗽消失率(基线及每日记录咳嗽 VAS 评分，治疗 7 天、14 天评价)
- 咳嗽 VAS 评分变化(基线至治疗 14 天每日记录，评价历时性变化)
- 咳嗽症状积分变化(基线、治疗 7 天、治疗 14 天，记录并评价)
- 中医证候疗效(基线、治疗 7 天、治疗 14 天，记录评分并评价)
- 单项症状消失率(基线、治疗 7 天、治疗 14 天，记录评分并评价)
- 生命体征及体格检查(基线、治疗 7 天、治疗 14 天或治疗终点观察)
- 实验室理化检查：血常规（WBC、HGB、RBC、PLT、NEUT%），尿常规（LEU、ERY、PRO），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN/UREA、Cr），心电图(基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平)
- 临床不良事件 / 反应发生率(用药后随时观察、记录)
- 咳嗽应答率：基线及每日记录咳嗽 VAS 评分(治疗 7 天评价)
研究者
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司
研究点 (21)
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