CTR20243901已完成Be
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服瑞巴派特片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年10月28日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，浙江浙北药业有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：0.1g，大塚制药株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验；
排除标准
- •有特定过敏史者，或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用检测阳性者；
- •女性受试者自筛选前 30 天（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •研究者认为有其他不适宜参加临床试验者；
- •受试者因自身原因无法完成试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 12 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果、不良事件(入组至试验结束)
研究者
朱永星
浙江浙北药业有限公司
研究点 (1)
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