CTR20230446招募中Bioequivalence
瑞巴派特片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的等效性研究
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司持证、江苏飞马药业有限公司生产的瑞巴派特片（受试制剂 T，规格：100 mg）与 OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd 持证的瑞巴派特片（参比制剂 R，商品名：Mucosta®，规格：100 mg）在中国健康人群中生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4 kg/m2 之间，包括边界值。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；（联网筛查）
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对瑞巴派特或其辅料过敏者；（问诊）
- •有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •有出血性疾病或其他凝血障碍者；（问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL，女性经期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；（问诊）
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •筛选前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压≤139mmHg，60mmHg≤舒张压≤89mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分，36.0℃≤体温≤37.2℃】以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 14h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 14h
次要结局
- Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 14h)
- 不良事件、实验室检查临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(整个试验期间)
- Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 14h)
- 不良事件、实验室检查临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(整个试验期间)
研究者
研究点 (2)
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