ChiCTR2300077453进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于皮层内抑制技术探讨经颅直流电刺激治疗脑卒中相关认知障碍的作用机制
研究者自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评价量表
研究概览
简要总结
1.探究 tDCS 治疗脑卒中相关认知障碍的作用机制； 2.利用近红外脑功能成像探究脑卒中相关认知障碍患者的皮层激活情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者和指标测评人员盲）。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合“脑卒中”诊断标准，全部病例均需经临床诊断和头颅 CT 或 MRI 检查证实为脑梗死或脑出血；
- •2.患者年龄 30-75 岁，首次卒中，发病时间为 1-6 个月，病情稳定，生命体征平稳；
- •3.认知障碍发生在卒中后，经客观认知功能评定提示存在认知障碍，但认知障碍严重度尚不至于使患者不能配合评定和治疗（MoCA（北京版）总分 10-26 分）；
- •4.根据爱丁堡偏手性量表（平均偏侧性评分 75%），所有受试者均为右利手；
- •5.健侧能够测出静息运动阈值的患者；
- •6.受试者本人或直系家属签署知情同意书，自愿参加。
排除标准
- •1.身体状况不稳定，功能减退；
- •2.已怀孕或在未来 3 个月内有怀孕计划；
- •3.存在视、听等能力损害或其他影响认知检查的因素；
- •4.伴重大精神障碍史，诊断为痴呆、自闭症谱系障碍或除轻中度认知障碍外的其他任何神经系统疾病，过去一年中诊断为双相情感障碍伴躁狂或抑郁发作；
- •5.当前处于中度至重度抑郁或焦虑症状态，汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）≥14 分或汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）≥17 分；
- •6.使用中枢神经系统活性药物或影响认知能力的处方药或非处方药（包括苯二氮卓类药物、抗痴呆药物胆碱酯酶抑制剂等）、滥用任何药物（包括尼古丁和酒精）或研究药物（巴氯芬和地西泮）；
- •7.对 tDCS 治疗存在或曾经有过严重不良反应；
- •8.tDCS 禁忌证（包括癫痫、肿瘤、VP 分流管、金属植入物、颅骨缺损或裂缝、严重心肺疾患及多脏器功能衰竭等）。
研究组 & 干预措施
真 tDCS 组
假 tDCS 组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评价量表
次要结局
- 简易智力状态检查量表
- 改良 Barthel 指数
- 皮层内抑制水平
- 功能性近红外光谱技
研究者
研究点 (1)
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