ChiCTR2100052623进行中（未招募）早期 1 期
基于近红外脑功能成像（fNIRS）下经颅直流电刺激（tDCS）治疗缺血性卒中后认知障碍的临床研究: 一项随机平行对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 词语流畅性测试
研究概览
简要总结
主要目的：基于近红外脑功能成像（fNIRS）下探讨 tDCS 对缺血性卒中后认知障碍的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.缺血性卒中首次发病且符合 WHO 脑卒中诊断标准和 2015 年发布的“中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014”，经头颅 CT 或 MRI 影像学扫描加以证实；
- •2.病程≥1 个月且≤12 个月；
- •3.缺血性卒中后病情稳定，生命体征平稳；
- •4.年龄 18-85 周岁；
- •5.卒中前无相关认知障碍相关病史及病症；
- •6.专科评估提示正常 / 轻中度认知障碍；
- •7.自愿参加，患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书，完成 CRF 表。
排除标准
- •1.其他痴呆症，如路易体痴呆、Pick 病等致认知障碍；
- •2.生命体征不平稳，并合并严重慢性疾病等；
- •3.颅内植入金属、电子设备；颅骨缺损及金属颅骨修补术后；
- •4.有出血倾向的病人慎用（如：脑出血急性期，凝血机制障碍等）；
- •5.携带有内植式电子设备的病人禁用（如：心脏起搏器携带者）；
- •7.正在参与另一项临床试验；
- •8.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
经颅直流电+常规康复方案
对照组
常规康复方案
结局指标
主要结局
词语流畅性测试
时间窗: 基线；随机化 2 周
工作记忆
时间窗: 基线；随机化 2 周
Go/No-Go 任务测试
时间窗: 基线；随机化 2 周
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表(基线；随机化 2 周)
- 简易精神状态评价量表(基线；随机化 2 周)
- 临床痴呆量表评定(基线；随机化 2 周)
- 事件相关电位 P300(基线；随机化 2 周)
研究者
研究点 (1)
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