ChiCTR2100053251进行中（未招募）不适用
0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包疗法对比丁酸氢化可的松乳膏湿包疗法治疗儿童中重度 AD 的临床观察
澳美公司赞助（澳美皮肤研究基金）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积与严重程度指数评分（EASI）
研究概览
简要总结
评估 0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包疗法对比丁酸氢化可的松乳膏湿包疗法及 0.05%丙酸氟替卡松乳膏外涂疗法治疗儿童中重度 AD 的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 4-14 岁住院及门诊患儿，性別不限；
- •临床诊断符合 AD（Hanifin 和 Rajka 诊断标准）；
- •皮损受累面积≥10%BSA；
- •中度 AD︰SCORAD25-50 分、重度 AD︰SCORAD>50 分；
- •患者及其监护人自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视。
排除标准
- •1.轻度 AD 患者︰SCORAD0-24 分（BSA<10%）；
- •2.已知对试验药品及化学结构类似药物有过敏史者；
- •3.其他引起血浆皮质醇和促肾上腺皮质激素水平异常的疾病；
- •4.合并其他皮肤疾病，会影响本研究对疗效判断者（如银屑病等），或特应性皮炎皮肤区存在研究者认为影响皮损情况判定；
- •5.过去 4 周内系统使用类固醇、免疫抑制剂的患者；
- •6.具有临床意义的活动性系统性或局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、 局部细菌、病毒、真菌感染等；
- •7.明显免疫系统功能低下，伴有慢性病如糖尿病等的患者；
- •8.皮损部位有明显的皮肤萎缩、毛囊炎等可能影响药物安全性判断者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
0.05%丙酸氟替卡松乳膏湿包
试验组 2
0.1%丁酸氢化可的松乳膏湿包
试验组 3
0.05%丙酸氟替卡松乳膏外涂
结局指标
主要结局
湿疹面积与严重程度指数评分（EASI）
时间窗: 治疗前、治疗后第 3 天、4-7 天、14 天
血浆皮质醇和促肾上腺皮质激素
时间窗: 治疗前、湿包治疗结束（试验组 1、试验组 2）外涂治疗 7 天（试验组 3）、治疗 14 天结束当次访视期早晨 8 时
次要结局
- 儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）(治疗前、治疗后第 4-7 天、14 天)
- 皮肤 pH 值测试(治疗前、湿包治疗结束（试验组 1、试验组 2）外涂治疗 7 天（试验组 3）时、治疗 14 天结束时)
- 经表皮水分丢失（TEWL）(治疗前、湿包治疗结束（试验组 1、试验组 2）外涂治疗 7 天（试验组 3）时、治疗 14 天结束时)
- 血常规(治疗前、治疗结束)
- 总 IgE(治疗前、治疗结束)
- 研究者整体皮肤（IGA）(治疗前、治疗后第 3 天、4-7 天、14 天)
- 瘙痒数字评分表（NRS）(治疗前、治疗后第 3 天、4-7 天、14 天)
研究者
研究点 (1)
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