ChiCTR1800016236进行中（未招募）治疗新技术临床试验
MIS-TLIF 术中神经根封闭结合不放置引流以优化腰椎间盘突出症术后疗效并促进患者早期康复：一项前瞻非随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术前及术后 1-10 天的下肢痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
研究 MIS-TLIF 术中应用明胶海绵浸渍混合镇痛药物行神经根封闭及术后不放置引流以优化腰椎间盘突出症术后疗效并促进患者早期康复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 影像学检查提示腰椎间盘突出；
- •② 患者具有典型的神经根性症状，保守治疗无效因而具有手术指征；
- •③ 中年患者（年龄 45-60 岁）；
- •④ 后外侧型腰椎间盘突出症、中央型腰椎间盘突出症且不伴有钙化，适合行 MIS-TLIF 手术；
- •⑤ 为单一节段椎间盘突出，且为一侧肢体根性症状；
- •⑥ 术后复查 CT 排除螺钉相关神经并发症；
- •⑦ 未合并其他可能引起下肢疼痛的疾病；
排除标准
- •① 合并椎间隙感染或术后合并伤口感染
- •② 椎间盘突出节段不稳定、巨大椎间盘突出、开窗难以切除者、中央管狭窄、极外侧椎间盘突出；
- •③ 病人疼痛阈值过低或心理不稳定不能配合评估；
- •④ 既往脊柱手术史，二次手术可能合并神经根粘连的；
- •⑤ 术前皮试对混合药物过敏；
- •⑥ 术后使用止疼泵或肌肉注射止疼针的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
明胶海绵浸渍混合药物行神经根封闭并术后不放置引流管
对照组
明胶海绵浸渍生理盐水并术后不放置引流管
结局指标
主要结局
术前及术后 1-10 天的下肢痛 VAS 评分
术后卧床时长
住院时长
次要结局
- 术前及术后 1-10 天的下腰痛 VAS 评分
- 术前及术后 3 天、6 天的 JOA 评分结果
- 血栓并发症发生率
- 术后神经根水肿反应性疼痛的发生率
- 术后满意度问卷调查结果
- 双下肢暂时性麻木、无力、头痛、恶心、呕吐
研究者
研究点 (1)
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