ChiCTR2100054910进行中（未招募）早期 1 期
地舒单抗对后路腰椎椎间融合术愈合过程的影响：一项前瞻性随机试验
企业和自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2022年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
明确地舒单抗是否影响 PLIF 或 TLIF 术后椎间融合率；分析地舒单抗对于 PLIF 或 TLIF 治疗后患者临床症状的改善情况；评估地舒单抗对于 PLIF 或 TLIF 治疗后患者骨质疏松的作用；为腰椎退行性病变疾病合并骨质疏松症患者在 PLIF 或 TLIF 治疗后提供新的治疗策略及理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。 司海朋负责按纳入标准收集受试对象，按就诊先后顺序分配受试者编号。 李乐负责按受试对象的编号依次拆开对应的不透光信封，按信封内的组别标记对受试者施行干预。 周鑫负责随访和定期测量答种指标。 徐万龙负责其他生化/影像检查。 试验结束时，司海朋、徐万龙和周鑫均不知道受试对象分组的情况。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由 MRI（磁共振成像），CT（计算机断层扫描）和 X 射线验证的腰椎退行性疾病（腰椎管狭窄症，腰椎间盘突出症，退行性腰椎滑脱，退行性腰椎侧凸）引起的严重临床和神经症状的患者；
- •非手术治疗失败并需要手术治疗的患者；
- •DXA（双能 X 射线吸收测定法）证实骨量低下或骨质疏松的患者。
排除标准
- •在拟行手术的节段曾经进行过脊柱手术或骨折的患者；
- •患有骨肿瘤，代谢性骨病，骨骼 Paget 病，高钙血症，血清碱性磷酸酶高的患者；
- •患有严重心血管或肺部疾病而无法承受手术应激的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射地舒单抗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
骨密度
骨代谢标志物
腰椎 CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...