CTR20233388进行中（未招募）1/2 期
注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年12月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- ASIA 损伤分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤患者的耐受性和安全性，确定临床用药的范围。 次要目的 初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤患者的有效性，并为后续确证阶段临床试验试验药物剂量的选择提供依据。 探索目的 进一步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤患者药代动力学特征、免疫原性、可能的分子机制及 fMRI 和神经电生理检测的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁（含界值），性别不限；
- •外伤所造成的脊髓损伤；
- •美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级 A-C 级；
- •核磁共振检查提示脊髓损伤；
- •预计原发性损伤发生后 56 天内能够接受首次注射用间充质干细胞（脐带）输注；
- •自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者；
- •高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定者；
- •合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者；
- •合并有其他脊柱脊髓疾病如强直性脊柱炎、脊柱畸形、原发或转移性脊髓（脊柱）肿瘤、脊髓血管畸形、脊髓空洞症等。
- •神经系统退行性变疾病，如帕金森、痴呆等；
- •任何影响受试者进行运动和感觉功能评价的中枢或外周神经系统疾病，如脑出血、脑梗死等；
- •影响感觉功能评价的糖尿病周围神经病变者；
- •严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考 2007 年美国感染病学会 / 美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等；
- •患有 CTCAE 分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 / 或 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为患者有潜在或对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病；
- •已知对试验药物或溶剂组分（人血白蛋白、复方电解质注射液、二甲基亚砜、牛源产品）过敏者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 滴度>1000IU/mL 者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝-RNA 检测阳性者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
- •哺乳期或妊娠期女性（妊娠诊断采用血妊娠试验或产科超声检查综合评价）；
- •特发性 IgA 缺乏症者（IgA 检查结果低于正常值下限）；
- •有证据提示可能为呼吸衰竭患者时，需进行如下检查：静息条件下呼吸室内空
- •气，并经心脏彩超排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧
- •分压（PaO2）低于 8kPa（60mmHg），或伴有二氧化碳分压（PaCO2）高于 6.65kPa
- •肺栓塞或可疑肺栓塞患者；
- •根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常[如：筛选时 ALT 或 AST>2×正常值上限（ULN）；总胆红素>2×ULN；肾小球滤过率（GFR）<40mL/min/1.73m2；APTT>2.5×ULN 或 PT>2.5×ULN（未接受抗凝治疗）等]的病史或当前证据的受试者。
结局指标
主要结局
ASIA 损伤分级
时间窗: 180±7 天
次要结局
- ASIA 损伤分级(90±7 天)
- ISNCSCI 及 SCIM-III 评分(90±7 天)
- 脊髓损伤阶段影像学变化 b（MRI）(180±7 天)
研究者
韩之波
天津昂赛细胞基因工程有限公司
研究点 (4)
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