CTR20160795已完成1 期
抗菌肽 PL-5 喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察该药单次给药在健康人体内的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽 PL-5 喷雾剂在预设最高剂量（规格）单次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19~24 范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），体重应≥50kg；
- •理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或敏感性皮肤者；
- •试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
- •嗜酒者（每日摄入酒精量大于 40g）或重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于 5 支），试验入住期间应停止吸烟；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •试验前 3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- •试验前 2 周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
- •在试验前 2 个月内曾有过失血或献血≥500ml；
- •近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
结局指标
主要结局
体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，不良事件
时间窗: 给药后 24 小时
皮肤状态
时间窗: 给药后 1 小时；给药后 2 小时；给药后 3 小时；给药后 4 小时；给药后 6 小时；给药后 8 小时；给药后 12 小时；给药后 24 小时；给药后 48 小时；给药后 72 小时
生命体征
时间窗: 给药后 1 小时；给药后 4 小时；给药后 8 小时；给药后 12 小时；给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈明侠
长春普莱医药生物技术有限公司 / 江苏普莱医药生物技术有限公司
研究点 (1)
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