CTR20180755已完成不适用
健康男性在空腹 / 餐后口服托吡酯缓释胶囊受试 / 参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年6月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要指标：Cmax ，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康男性受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量服用福建省宝诺医药研发有限公司委托力品药业（厦门）有限公司生产的托吡酯缓释胶囊 200mg（受试制剂）与美国 UPSHER SMITH 公司持有 Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的托吡酯缓释胶囊 200mg（QUDEXY XR）（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男性；
- •体重：体重一般不应低于 50 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2(m)2，体重指数在 19-26kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者及其伴侣在首次给药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •根据 Cockcroft-Gault 公式，受试者的肌酐清除率≤80mL/min 者；Cockcroft-Gault 公式为：CrCl=(140-年龄[岁])(体重[kg])/(72)(血清肌酐[mg？dL])或 CrCl=(140-年龄[岁])(体重[kg])/(72)(血清肌酐[mmol？L]*0.0113)。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者
- •免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者
- •服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血（>400mL）
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物
- •试验前 3 个月至首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支
- •首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品 24 小时内饮用酒精或含酒精饮料；或筛选时酒精呼气检测为阳性者
- •服用试验用药物前 24 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料
- •服用试验用药品前 14 天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）
- •服用试验用药品前 48 小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）
- •服用试验用药品前 48 小时内服用药膳或大剂量维生素的营养品
- •服用试验用药品前 72 小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或筛选时药物滥用检测为阳性者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
主要指标：Cmax ，AUC
时间窗: 每周期给药后 240 小时
次要结局
- 安全性和耐受性，包括 AE 发生率，停药情况，实验室指标改变，生命体征和临床检查发现等。(每周期给药后 240 小时及随访)
研究者
吴晓华
福建省宝诺医药研发有限公司
研究点 (1)
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