ChiCTR-OIC-16008915尚未招募3 期
宫颈癌早期诊断与治疗性宫颈癌疫苗系统
美国安泰1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 清除率
研究概览
简要总结
本项目的目的是为了建立一种快速、高通量、自动化及低成本的技术平台用于 HPV 分型和突变检测这些风险因素,再进行易感性分析和患者基因组变化分析,使之作为宫颈癌的早期诊断与预警指标。在诊断基础上建立千万级大数据模型,实现精准医疗概念下的精准预防、精准诊断以及真正的个体化治疗。 同时,许多动物肿瘤模型的结果表明,接种肿瘤抗原冲击的树突状细胞可以触发一个持久的抗肿瘤免疫反应,并显著抑制移植瘤细胞的生长。近年来,许多临床试验已经对肿瘤抗原冲击的树突状细胞免疫肿瘤患者的可行性和安全性进行了评估。已报道无严重的毒性,并证实一些患者对治疗有反应.基于以前的动物试验和临床研究,对于本次研究的另一目的是为了评估肿瘤抗原冲击树突状细胞作为疫苗治疗宫颈癌患者的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •(2)HPV 16/18 感染
- •(3)此前接受过以顺铂或 5-FU 为基础的化疗,化疗时间长于 6 各月;或化疗无效的患者
- •(4.)HLA-A2 型
- •(6)ECOG 等级为 I 或 II
排除标准
- •(1)中枢神经系统转移
- •(2.)急性或慢性感染
- •(3)孕妇或哺乳期妇女
- •(5)心脏疾病例如:心脏衰竭,不稳定型心绞痛,心律失常,心肌梗死等
- •(7)以前有过其他癌症(除了基底细胞癌)
- •(8)超过 6 周没有化疗或生物治疗
研究组 & 干预措施
试验组
DC 疫苗输注
结局指标
主要结局
HPV 清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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