EUCTR2009-009992-36-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase II con dos grupos de FOLFIRI en combinación con la dosis de referencia o escalado de la dosis de cetuximab como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con K-Ras de tipo natural: Everest 2 (A two arm phase II study of FOLFIRI in combination with standard or escalating dose of cetuximab as first line treatment of K-Ras wild type metastatic colorectal cancer: Everest 2) - Everest 2
Hospital Universitario de Lovaina0 个研究点目标入组 375 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 375
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Debe proporcionarse el consentimiento informado por escrito (más el opcional para FC y IT) de acuerdo con las normas de BPC de la ICH y la normativa nacional/local.
- •2. El paciente debe tener como mínimo 18 años.
- •3. El peso corporal del paciente debe ser ≤ 120 kg.
- •4. Adenocarcinoma metastásico histológicamente confirmado y cuantificable (criterios de RECIST v.1.1) del colon o el recto que no esté en una zona previamente irradiada.
- •5. Tumor con K-Ras de tipo natural elegible para el tratamiento con cetuximab.
- •6. Enfermedad metastásica irresecable.
- •7. Esperanza de vida de al menos doce semanas.
- •8. Estado funcional de la OMS: 0 ó 1.
- •9. Anticonceptivos efectivos para los pacientes de ambos sexos si existe posibilidad de concepción.
- •10. Función de los órganos adecuada.
- •11. Función medular, hepática o renal adecuadas (evaluadas en los 14 días previos a la entrada en el estudio):
- •- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10*9/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10*9/l
- •- ALAT, ASAT ≤ 2,5 x LSN, hasta ≤ 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas
- •- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
- •- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- •- Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado según Cockroft y Gault)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento previo por enfermedad metastásica (se permite el tratamiento adyuvante basado en fluoropirimidinas +/- oxaliplatino si ha finalizado 6 meses antes del registro del estudio).
- •2. Tratamiento previo con inhibidor de EGFR o quimioterapia con irinotecán como adyuvante.
- •3. Cirugía (excepto biopsia de diagnóstico) o irradiación en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
- •4. Administración de cualquier medicamento o fármaco/procedimiento en investigación; es decir, participación en otro ensayo en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
- •5. Inmunoterapia sistémica crónica, quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia concomitantes no indicadas en el protocolo del estudio.
- •6. Cualquier afección dermatológica activa > grado 1.
- •7. Metástasis cerebral (diagnosticada o sospecha).
- •8. Alteración significativa de la absorción intestinal (es decir, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal).
- •9. Otra enfermedad concomitante no controlada, incluida infección intercurrente no controlada.
- •10. Arteriopatía coronaria o angina inestable no controladas, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o insuficiencia cardíaca de clase NYHA III o IV. Riesgo elevado de arritmia no controlada.
- •11. Alergia conocida o cualquier otra reacción adversa a alguno de los fármacos o a algún compuesto relacionado.
- •12. Déficit conocido de dihidropirimidina-deshidrogenasa (DPD).
- •13. Enfermedad de Gilbert.
- •14. Neoplasias malignas previas (en los últimos 5 años) o concurrentes en otros lugares a excepción del carcinoma uterino in situ y el carcinoma basocelular de la piel quirúrgicamente resueltos o adecuadamente tratados.
- •15. Alotrasplantes de órganos que requieran tratamiento con inmunosupresores.
- •16. Embarazo (ausencia confirmada mediante gonadotropina coriónica humana beta en suero/orina en mujeres premenopáusicas) o lactancia.
- •17. Afección médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente finalizar el estudio o firmar el consentimiento informado significativo.
研究者
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