ChiCTR1900026023已完成早期 1 期
中药联合集束化多脏器支持治疗在脓毒症患者救治中的疗效评估的临床研究
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018 年-2020 年）项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
探索中药联合集束化多脏器支持治疗在脓毒症救治中疗效，检测不同治疗方案的脓毒症患者的中医证候情况、各个器官功能、疾病严重程度、感染和炎症指标、无脏器支持时间、肠道微生态情况、ICU 和总住院时间、患者的 28 天死亡率的变化，明确该中西医联合治疗方案是否能最终改善脓毒症患者的预后，并为今后的中西医结合临床协作研究打下基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 28 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
- •② 确诊或临床诊断感染的患者；
- •③ 序贯器官衰竭评分急性变化≥ 2 分，即ΔSOFA 评分≥ 2 分（未知已有器官功能障碍的患者其基线 SOFA 评分为 0）；
- •④ 中医辨证为热毒炽盛；
排除标准
- •① 不能正常进食并且留置胃 / 空肠营养管失败者；
- •② 未控制已经多处转移不能切除的恶性实体肿瘤、血液系统肿瘤、自身免疫性疾病等病史；
- •③ 有造血干细胞移植，肝、肾、肺、胰腺等实体器官移植病史；
- •④ 预计生存时间<24 小时；
- •⑥ 对本研究中药成分过敏者。
研究组 & 干预措施
中西医联合治疗组
中药治疗基础上联合西医的集束化多脏器支持治疗
西医常规治疗组
西医集束化脏器支持治疗
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
次要结局
- 28 天内无脏器支持时间
- 28 天内 ICU 住院时间和总住院时间
- 各器官功能指标
- 不良事件种类及其发生率
研究者
研究点 (2)
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