ChiCTR2500099886已完成不适用
接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南金沙药业有限责任公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中医证候疗效（愈显率、总有效率）
研究概览
简要总结
在常规治疗的基础上，评价接骨七厘胶囊治疗软组织损伤 / 四肢闭合性骨折的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合软组织损伤西医诊断标准；
- •（2）符合气滞血瘀证中医辨证标准；
- •（3）年龄＞18 周岁，男女不限；
- •（4）首次给药前，病程在 48h 以内（包含边界值）；
- •（5）同意参加本试验，并签署知情同意书。
- •（1）符合四肢闭合性骨折西医诊断标准；
- •（2）符合气滞血瘀证中医辨证标准；
- •（3）年龄＞18 周岁，男女不限；
- •（4）病程在 2 周以内的新鲜四肢骨折；
- •（5）上肢骨折（如尺骨骨折、桡骨骨折、肱骨骨折等）、下肢骨折（如股骨骨折、胫骨骨折、腓骨骨折等）；
- •（6）经手法复位达到功能复位标准者或接受内固定手术治疗后 48h 以内 X 线片显示骨折对位对线良好者；
- •（7）同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。
- •（2）软组织大面积缺损需植皮或皮瓣移植手术治疗、软组织感染者。
- •（3）脊柱、肩胛、掌指、跖骨、趾骨等不便于测量肢体肿胀、瘀斑部位的软组织损伤者。
- •（4）妊娠期、哺乳期妇女。
- •（5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •（1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。
- •（2）由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折。
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女。
- •（4）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
中医证候疗效（愈显率、总有效率）
骨折愈合率
次要结局
- 中医单项症状评分
- VAS 评分
- 骨折 X 线骨痂评分
研究者
研究点 (5)
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