CTR20140716进行中（未招募）3 期
比较利妥昔单抗联合来那度胺与利妥昔单抗联合安慰剂治疗复发性 / 难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性的研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2014年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 惰性淋巴瘤(滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤)无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估利妥昔单抗联合来那度胺（CC-5013）治疗复发性 / 难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者签署知情同意书时的年龄应≥18 岁。
- •在进行任何与研究相关的评估和操作之前，受试者理解并自愿签署知情同意书。
- •有经研究者或当地病理学家评定的，组织学明确的边缘区淋巴瘤或 1 级、2 级或 3 a 级滤泡性淋巴瘤（CD20 单抗+通过流式细胞仪或组织化学）的诊断.
- •必须既往接受过至少一次系统性治疗（包括化疗、免疫疗法或化学免疫疗法）且必须既往至少接受过 2 次利妥昔单抗用药.
- •必须有淋巴瘤系统性治疗后复发，难治或疾病进展 (PD) 的书面记录，且不得对利妥昔单抗表现出难治性。
- •研究者认为利妥昔单抗单药治疗是适当的治疗方式。
- •CT 或 MRI 横截面成像二维可测量病灶伴
- •必须为研究者评估的需要治疗的复发、疾病进展或难治性疾病
- •ECOG 量表中体能状况评分≤2
- •必须能够遵守研究访视日程表的安排和其他方案要求。
排除标准
- •经研究者评估有淋巴瘤转化的临床证据或组织学诊断不是滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤。
- •受试者在第 1 个周期第 1 天的前 1 周服用过糖皮质激素，除非所服用的是不超过 20mg 每日剂量的泼尼松（在这 1 周）。
- •在第 1 天给药前 28 天内接受过系统性治疗，或在第 1 天给药前接受过下列治疗：a. 8 周内接受过抗体药物 b. 6 个月内接受过放射免疫治疗
- •乙型肝炎病毒（HBV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
- •已知的丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性或有活动性病毒感染
- •已知对鼠源性药品敏感或过敏者
- •存在淋巴瘤累及中枢神经系统的证据或此类既往病史
- •受试者有血栓栓塞风险且不愿意采取静脉血栓栓塞（VTE）预防措施
- •存在可能导致受试者在参加研究期间面临不可接受的风险的任何情况或者任何可能混淆研究数据解读的情况。
结局指标
主要结局
惰性淋巴瘤(滤泡淋巴瘤和边缘带淋巴瘤)无进展生存期
时间窗: 8 年
次要结局
- 安全性(8 年)
- 总生存期(8 年)
- 缓解持续时间(8 年)
- 无事件生存期(8 年)
- 至下一次抗淋巴瘤治疗时间(8 年)
- 总缓解率(8 年)
- 持久完全缓解率(8 年)
研究者
陆祎
Celgene Europe Limited/Penn Pharmaceuticals Services Ltd./新基医药信息咨询（上海）有限公司
研究点 (17)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
评价利妥昔单抗皮下给药在 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学、有效性和安全性的研究CTR2020174050
终止
3 期
Copanlisib 在复发惰性淋巴瘤 III 期研究CTR20160362101
进行中（未招募）
3 期
ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的研究CTR20201980218
进行中（未招募）
1 期
ENGLUMAFUSP ALFA 联合奥妥珠单抗或格菲妥单抗单药治疗复发 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、药代动力学和疗效的开放研究CTR2024339520
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期 / 转移性恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 LD002 注射液单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心 Ia 期临床研究CTR2022053220