CTR20251039招募中1 期
靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（MC-1-50）制剂治疗成人难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 重庆精准生物技术有限公司
- 试验地点
- 2
研究概览
简要总结
评价 MC-1-50 细胞制剂治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和耐受性，获得 MC-1-50 的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •根据 2019 EULAR/ACR 分类标准诊断为 SLE 的患者，且经羟氯喹、足量糖皮质激素（≥1mg/kg/d 泼尼松或等效量其他激素）、至少 2 种免疫抑制剂（包括环磷酰胺、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、西罗莫司、来氟米特等）、以及至少一种获批上市的生物制剂（包括泰它西普、贝利尤单抗等）治疗，且总治疗时长≥3 月，仍处于疾病活动状态，或无法耐受常规治疗。
- •SLEDAI-2K 评分≥7 分；
- •自身抗体检测结果为阳性：ANA 抗体阳性和 / 或血清抗 dsDNA 检测阳性;
- •重要脏器功能基本正常：
- •a. 心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%；
- •b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c. 肝功能：ALT 和 AST≤3.0×ULN；
- •d. 总胆红素≤2.0×ULN（Gilbert 综合征者总胆红素可放宽至≤3.0×ULN）；
- •e. 非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。
- •无严重精神障碍性疾病；
- •具备单采采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
- •育龄期女性血妊娠试验阴性，且所有受试者同意自签署知情同意书至接受 MC-1-50 细胞输注后 1 年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳剂 / 栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后 1 年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。
排除标准
- •筛选时存在需要治疗干预的严重活动性中枢神经系统狼疮；
- •患有急性重度肾炎：回输前 3 个月内进行过或正在进行肾替代治疗，或研究者认为可能发生导致受试者在研究的前 3 个月内需要大剂量糖皮质激素（泼尼松剂量≥1mg/kg/d 或等效量其他激素）、环磷酰胺或吗替麦考酚酯等药物治疗的显著肾病恶化；筛选时可控制的临床稳定狼疮肾炎可考虑入组；
- •筛选时存在仍未控制的其他狼疮危象；
- •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
- •合并其他需要进行系统性治疗的自身免疫性疾病；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •患有下列任一心脏疾病：
- •a. 纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；
- •b. 入组前 6 个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；
- •c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；
- •d. 严重非缺血性心肌病病史；
- •在筛选前 1 周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
- •筛选前接受过实体器官移植或造血干细胞移植史；
- •筛选前 6 个月内发生脑血管意外或癫痫发作；
- •筛选前 6 个月内发生过深静脉或深动脉栓塞事件；
- •患有恶性肿瘤（除外无活动病变且结束治疗＞2 年的肿瘤，以及充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌）；
- •筛选前 4 周内接种过（减毒）活疫苗；
- •单采前 1 个月或 5 个药物半衰期（以时间短者为准）内参加过其他干预性临床试验；
- •处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受 MC-1-50 细胞回输后 1 年内计划生育的男性或女性受试者；
- •已知对右旋糖酐 40 葡萄糖注射液（MC-1-50 细胞制剂辅料）过敏；
- •其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。
研究者
研究点 (2)
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