ChiCTR2600122319进行中（未招募）不适用
靶向 CD19 的人源化嵌合抗原受体基因修饰的 T 细胞治疗复发 / 难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2024年10月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SLE 疾病活动指数（SLEDAI-2000）评分
研究概览
简要总结
评估 CD19 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性系统性红斑狼疮的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •依据 2019 年欧洲抗风湿病联盟 / 美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE 分类标准，确诊为系统性红斑狼疮，SLEDAI >=7（中、重度系统性红斑狼疮）；
- •确诊为复发 / 难治性系统性红斑狼疮，即经常规疗法治疗效果不佳（常规治疗指使用两种以上的药物，包括糖皮质激素和环磷酰胺，及下列任何一种或以上免疫调节药物大于 6 个月：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括美罗华、贝利尤单抗、泰他西普等）；
- •经研究者判定，预计生存期>6 个月；
- •患者具有良好的肝、肾、心、肺功能：ALT 和 AST<= 2.5×ULN；血清总胆红素<34 μmol/L；肌酐<2.5 mg/dL；心脏射血分数（EF）>=40%，无心包积液及明显的心率失常；室内 SpO2>=92%；
- •淋巴细胞绝对值>=0.6×10^9/L，没有血细胞分离禁忌症；
- •有生育能力者必须同意使用高效避孕方法；
- •理解 CAR-T 疗法并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女，以及半年内有妊娠计划的妇女；
- •乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病毒学检查呈阳性；
- •全身性类固醇类激素使用，无法减低至低剂量（<=10mg）；
- •血样采集前 1 周无法停用免疫抑制剂；
- •入组前 12 个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
- •中枢神经系统疾病，包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑卒中、脑炎或中枢神经系统血管炎、视觉障碍、需要干预的颅神经病变；
- •器官移植史 / 造血干细胞移植史；
- •既往有恶性肿瘤病史，经根治疗法治愈的皮肤或子宫颈原位癌且无疾病活动性证据者除外；
- •存在不可控的活动性细菌或真菌感染；
- •对研究相关药物或细胞组分过敏；
- •目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者；
- •近 3 个月内接受其它试验性药物治疗；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
结局指标
主要结局
SLE 疾病活动指数（SLEDAI-2000）评分
时间窗: 治疗后 14 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
次要结局
- 缓解率
- 抗双链 DNA 抗体、抗核抗体（ANA）
- 补体 C3、C4
- 蛋白尿
- 血常规
- 血清肌酐
- 血清白蛋白
- 激素使用剂量
- 复发率
- 抗 CD19 CAR+T 细胞水平
研究者
研究点 (1)
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