CTR20260010尚未招募1 期
评价 ACYW135X 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 2~59 岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、安慰剂及阳性对照的Ⅰa 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 0~30 天不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价试验疫苗在 259 岁人群中的安全性和在 26 岁人群中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 59岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2~59 岁的健康参与者
- •参与者和 / 或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8-17 岁需参与者及其监护人双签）
- •愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在研究期间随时保持联系
- •提供参与者和 / 或监护人法定身份证明
- •具有生育能力的参与者，及其性伴侣自签署知情同意书开始至试验用疫苗接种后 3 个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A 群/C 群/Y 群/W135 群/X 群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应
- •2~6 岁儿童流脑疫苗接种史：既往接种过 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，或除 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗之外的任一脑膜炎球菌多糖结合疫苗；与最近一剂 A 群/A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗或 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种间隔≤12 个月；1 周岁及以后接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗。7~59 岁人群的流脑疫苗接种史不做要求
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑
- •严重疾病史或现患严重慢性疾病，包括但不限于严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等
- •严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史
- •长期酗酒[每周饮酒量>14 个饮酒单位（1 个饮酒单位=14 克 100%酒精≈360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 蒸馏酒 / 白酒）]或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）
- •过去 6 个月内接受过≥14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20mg/天或≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗
- •过去 14 天内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或者 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •处于哺乳期、孕期或本试验中接种后 3 个月内计划怀孕的参与者
- •近 7 天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染
- •实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果：
- •a)血常规相关检测指标：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数；
- •b)血生化相关检测指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、血糖；
- •c)尿常规相关检测指标：尿蛋白（PRO）
- •接种前腋温>37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
接种后 0~30 天不良反应发生率
时间窗: 接种后 0~30 天
次要结局
- 接种后 3 天有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率(接种后 3 天)
- 接种后 6 个月内的严重不良事件发生率(接种后 6 个月)
- 接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群、X 群 Nm 抗体的阳性率、阳转率、GMT 和 GMFR(接种后 30 天)
- 接种后 30 天血清 A 群、C 群、Y 群、W135 群、X 群 Nm 抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64、≥1:128 的比例(接种后 30 天)
- 接种后 0~30 天不良事件发生率(接种后 0~30 天)
研究者
研究点 (2)
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