CTR20254813进行中（未招募）2 期
一项评价 TM471-1 胶囊在慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性的多中 心、随机、双盲双模拟、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年12月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 4 周 7 日荨麻疹活动度评分(UAS7)较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 TM471-1 胶囊治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的有效性。 次要研究目的：（1）评价 TM471-1 胶囊治疗 CSU 患者的安全性；（2）评价 TM471-1 胶囊在 CSU 患者的药代动力学(PK)特征。 探索性研究目的：评价 TM471-1 胶囊用于 CSU 患者的药效学(PD)效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿参加本临床试验，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他试验程序；
- •年龄：18 周岁≤年龄≤75 周岁的男性和女性受试者；
- •筛选前诊断为 CSU≥6 个月；
- •随机前符合第二代 H1 抗组胺药控制不充分的 CSU 诊断，定义如下：
- •？ 在随机前规律使用第二代 H1 抗组胺药治疗 CSU≥6 周，仍存在瘙痒或风团症状；
- •？ 随机前连续 7 天内的 UAS7 评分(范围 0-42)≥16，HSS7 评分(范围 0-21)≥8；
- •受试者必须在随机前开始连续使用稳定剂量的第二代 H1 抗组胺药≥7 天，并在研究期间维持使用；
- •愿意并能够在研究期间按照方案要求完成荨麻疹患者日记；
- •受试者在随机前 7 天内荨麻疹患者日记不得有任何缺失。
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •有明确诱因的慢性荨麻疹(慢性诱导性荨麻疹)，包括人工荨麻疹(皮肤划痕症)、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；
- •其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性 / 药物性荨麻疹
- •研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等；
- •既往发生过使用糖皮质激素或肾上腺素治疗的严重荨麻疹伴喉头血管性水肿者；
- •存在 12 导联心电图(ECG)异常或心脏疾病，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险，例如：
- •？ 具有临床意义的心律失常，包括持续性室性心动过速、无心脏起搏器的 II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •？ 家族性长 QT 间期综合征或家族性尖端扭转型室性心动过速病史；
- •？ 男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms；
- •？ 随机前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA III/IV 级充血性心力衰竭等；
- •接受以下任何一种治疗者：
- •？ 筛选前 4 个月内或者 5 个半衰期(以时间较长者为准)内接受过抗白细胞介素 4 受体α亚基(IL-4Rα)单克隆抗体、IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；
- •？ 筛选前 4 周或 5 个半衰期(以时间较长者为准)内使用过任何免疫抑制剂包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素等；
- •？ 筛选前 4 周或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)使用过系统性糖皮质激素、JAK 抑制剂、静脉用免疫球蛋白或接受血浆置换；
- •？ 筛选前 4 周或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)内使用过口服植物药制剂(如雷公藤等)或中药 / 中成药治疗 CSU；
- •？ 筛选前 5 个半衰期使用过第一代 H1 抗组胺药包括苯海拉明、异丙嗪、氯苯那敏等；
- •？ 筛选前 4 周或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)使用过白三烯受体拮抗剂包括孟鲁司特钠、扎鲁司特等，以及 H2 受体拮抗剂包括西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等(若稳定剂量服用治疗 CSU 以外的疾病如哮喘、胃食管反流病，允许在研究中继续使用)；
- •？ 筛选前 3 个月使用过 BTK 抑制剂；
- •？ 筛选前 4 周或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)内系统性使用过中效或强效 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂；
- •？ 筛选前 5 个半衰期内服用过任何已知的可延长 QTc 间期的药物；
- •显著出血风险或凝血功能障碍且研究者评估不适合入组者，或筛选前 6 个月内出现过脑出血或需要住院、输血的胃肠道出血病史者；
- •正在进行抗血小板或抗凝治疗(例如需要服用华法林、氯吡格雷、阿司匹林(＞100mg/日)等药物)者；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，已治愈且至少 5 年未复发的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- •乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且 HBV DNA 超出正常值范围(HBcAb 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测)；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者；
- •患有明确感染证据的活动性结核；
- •筛选前 6 个月内有严重或慢性感染病史或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的感染者，包括活动性细菌、真菌、病毒、寄生虫、分枝杆菌或其他感染(不包括甲床真菌感染)；
- •实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：
- •？ AST 或 ALT>1.5 倍 ULN；
- •？ 总胆红素>1.5 倍 ULN；
- •？ 血红蛋白<100g/L；
- •？ 总白细胞计数<3.5×109/L；
- •？ 中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数<1.5×109/L)；
- •？ 血小板减少症(血小板计数<100×109/L)；
- •？ 凝血酶原时间 / 国际标准化比值＞1.5×ULN；
- •？ eGFR＜60mL/min/1.73m2；
- •筛选前 8 周内进行大手术或研究期间计划进行手术者；
- •受试者在随机前 4 周内或在研究药物治疗期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •有未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •不受控制的疾病状态，如需要使用系统性糖皮质激素治疗的哮喘或炎症性肠病；
- •有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过胃切除术、胃旁路术者；
- •药物治疗控制不佳的高血压患者，其收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
- •怀孕或哺乳期妇女，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后 3 月内有生育计划者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验者(仅参与过临床试验筛选而未使用过试验药物的受试者除外)；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •研究者认为受试者不适合参与本试验的其他任何情况。
结局指标
主要结局
第 4 周 7 日荨麻疹活动度评分(UAS7)较基线的变化。
时间窗: 第 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
张晨航
知微生物医药（新乡）有限公司
研究点 (10)
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