ChiCTR2300076520进行中（未招募）不适用
柠檬烯胶囊用于预防腹腔镜胆囊切除术后腹痛症状的疗效评估：一项前瞻性、单中心、三盲、随机对照试验临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川峨嵋山药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹痛症状
研究概览
简要总结
口服柠檬烯胶囊预防患者腹腔镜胆囊切除术术后腹痛的有效性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.为了确保分配隐蔽，一个独立人员监督基于随机安排的患者分组资料，对参与者进行预分组，当患者同意参与临床试验时，则准备信封，当顺利完成手术后，确认参与者达到入组标准，监督人员揭开信封，确定参与者分组，分发药品。在整个研究中，所有研究者、参与者、结果评估者都对分组方案不知情； 2.手术医生、随机分组人员和参与随访数据收集的人员不参与研究方案的制定，也不参与数据分析或解释； 3.监督者将隐去分组信息的数据交由专人进行分析，并在得出分析结果后揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为胆囊结石或胆囊息肉，伴或不伴急、慢性胆囊炎，拟行腹腔镜胆囊切除术治疗的患者；
- •2.18 岁≤年龄≤75 岁；
- •3.既往无炎性肠病患者。
排除标准
- •1.既往存在长期慢性腹痛病史 (排除胆囊疾病因素引起)；
- •2.术中更改手术方式(包括中转开腹)的患者；
- •3.需长期口服激素或止痛药患者；
- •4.长期嗜酒或药物成瘾患者；
- •5.术后继发胆总管结石；
- •6.术后怀疑胆管损伤，胆瘘患者。
研究组 & 干预措施
口服柠檬烯胶囊
口服安慰剂
结局指标
主要结局
腹痛症状
次要结局
- 腹泻
- 消化不良
研究者
研究点 (1)
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