CTR20250262已完成2 期
百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 苏州中药研究所有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
1.初步评价百苓止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪伏肺证）的有效性及最佳剂量。 2.观察百苓止咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁之间（包含边界值），性别不限
- •符合感染后咳嗽诊断标准
- •符合风邪伏肺证辨证标准
- •具有上呼吸道感染病史，随机前咳嗽病程≥3 周且≤6 周
- •随机前日咳或夜咳 NRS 评分≥6 分
- •肺功能检查（FEV1%预计值、FEV1/FVC）正常者
- •自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
- •典型支气管哮喘、百日咳、咳嗽变异性哮喘、胃食管返流性咳嗽、上气道咳嗽综合征、嗜酸性粒细胞性支气管炎、ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽
- •合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、慢性阻塞性肺疾病、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、或合并胸膜疾病者（如胸膜炎、气胸等）
- •FeNO＞32ppb 者
- •血常规检查白细胞计数不在正常参考值范围内者
- •合并未有效控制的高血压（使用降压药后，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）
- •肝、肾功能异常者：ALT 或 AST＞1.5 倍正常参考值上限；和 / 或血肌酐＞正常参考值上限
- •合并严重的中枢神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、造血系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施
- •对试验药物已知成分过敏者
- •近 1 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者
- •研究者认为不合适入组的其他情况者
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
时间窗: 治疗 7 天、14 天
咳嗽有效率
时间窗: 治疗 7 天、14 天
咳嗽消失时间
时间窗: 治疗 14 天
咳嗽有效时间
时间窗: 治疗 14 天
莱切斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）积分较基线变化
时间窗: 治疗 14 天
中医证候疗效
时间窗: 治疗 7 天、14 天
不良事件的发生率及严重性； 不良反应的发生率及严重性； 实验室检查、生命体征、体格检查、十二导联心电图
时间窗: 治疗 7 天、14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (13)
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