ChiCTR1800018813进行中（未招募）不适用
1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三脂（OPO）临床观察与研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 6 和第 12 周粪便中总皂化脂肪酸
研究概览
简要总结
采用第 6 周和 12 周粪便中总皂化脂肪酸评价 OPO 对婴儿粪便中总皂化脂肪酸是否具有降低的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验过程中的奶粉的接收、保管、发放、回收工作均由指定授权的非盲研究护士完成，该研究护士在试验完成前不得将试验盲底泄露给其他任何人员。除研究者或其授权的人员外，任何人不得随便打开盲底。奶粉的外包装除编号外，必须完全一致，奶粉编号所对应的组别为母乳组时，研究护士直接告知受试者亲母。研究过程中，研究者通过随机卡获得受试者的奶粉编号并通知授权的研究护士，授权的研究护士完成对应编号奶粉的发放，并做好记录。未使用的奶粉不得私自销毁，项目结束后做统一回收。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合下列条件者方可入选本研究：
- •(1)足月儿（37-41 周）
- •(2)出生体重 2.5 ~ 4KG，男女不限；
- •(3)婴儿是孕妇正常怀孕和分娩的（接受剖腹产）；
- •(4)婴儿年龄<14 天；
- •(5)婴儿具有良好的健康状况；
- •(6)同意参加该临床试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列情况之一者，不能入选本研究：
- •(1)母亲有因疾病（心理或残疾）或社会经济问题，可能会影响母亲照顾婴儿的能力；
- •(2)先天性染色体异常的婴儿；
- •(3)第一周患有需要机械通气的疾病（不含光照治疗）；
- •(4)出生评分小于 7 分；
- •(5)母乳喂养超过一周（除母乳喂养组）；
研究组 & 干预措施
1 组
完达山奶粉 OPO
2 组
不含 OPO 奶粉
3 组
母乳
结局指标
主要结局
第 6 和第 12 周粪便中总皂化脂肪酸
次要结局
- 前 12 周平均每天睡眠时间
- 前 12 周平均每天啼哭次数和啼哭天数
- 第 6、第 12 周体格参数：身高、体重、头围
- 第 6、第 12 周骨骼参数
- 第 6、第 12 周粪便钙含量
- 第 6、第 12 周粪便含水量
研究者
研究点 (1)
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