CTR20170958已完成不适用
吲达帕胺片在健康成年受试者中进行的随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2017年9月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以广东安诺药业股份有限公司提供的吲达帕胺片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Les Laboratoires Servier 生产的吲达帕胺片（纳催离）进行人体生物利用度与生物等效性试验。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估吲达帕胺片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康受试者，研究入选的受试者应有适当的性别比例；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~27.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、神经系统正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义（AST 或 ALT 数值高于标准值上限之三倍，或其它项目经研究者认定为临床上有意义之异常）；
- •生命体征及心电图检查异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
- •有药物滥用史和 / 或吸毒史者；
- •试验前 3 个月每日吸烟数量≥5 支；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药；
- •试验前 30 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •其他研究者认为不适宜参与试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- tmax、t1/2、λz、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、女性妊娠检查(给药后 72 小时)
研究者
熊文刚
广东安诺药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...