ChiCTR2400086321进行中（未招募）1 期
做与不做胰胆双外引流对胰十二指肠切除术后胰瘘影响的多中心前瞻性随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后 90 天内，临床相关性术后胰瘘的发生率（B/C 级胰瘘）
研究概览
简要总结
在接受 PD 的患者中，探究胰管及胆管引流方式对患者围手术期手术相关并发症发生率的影响。采用主胰管及胆管外引流，与传统内引流比较，是否显著降低术后胰瘘的发生率及其严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)取得患者或其法定代理人签署的知情同意书，依从研究方案和随访流程；
- •(2)术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查，临床诊断包括但不限于胰头、壶腹周围、十二指肠、胆总管下段肿瘤，需要行胰十二指肠切除术；
- •(3)患者年龄≥18 岁且<80 岁，性别不限；
- •(4)评估无外科手术禁忌症，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1， 预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤2；
- •(5)在手术前 7 天内，达到足够的脏器储备功能：中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧75x10^9/L，血清 ALB≧28g/L，TBIL<10mg/dL，ALT、AST<5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s；
- •(6)能依从研究访视计划和其它方案要求。
- •备注：ECOG 评分，美国东部肿瘤协作组身体状态评分。
排除标准
- •患者若符合以下任何一条标准，将被排除出本研究：
- •(1)远处脏器（肝、肺、腹腔）已发生转移；肝门胆管和肝管转移；肝门淋巴结广泛转移；肿瘤已侵及肠系膜上动脉、腹腔干、下腔静脉或腹主动脉；
- •(2)充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 3、4 级；
- •(3)有无法控制的高血压；
- •(4)肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析；
- •(5)严重活动性临床感染（>2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0）；
- •(6)妊娠、哺乳期妇女；
- •(7)开始试验前 4 周内有过大手术的患者或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者；
- •(8)合并其他恶性肿瘤（既往 3 年前已治愈者可纳入） ；
- •(9)除外术前 4 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向，经积极内科治疗无法纠正；
- •(10)依从性差，不能或不愿签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组胰肠及胆肠吻合
对照组胰肠及胆肠吻合
结局指标
主要结局
术后 90 天内，临床相关性术后胰瘘的发生率（B/C 级胰瘘）
次要结局
- 手术并发症相关
- 伴随恶性肿瘤辅助治疗相关
- 与恶性肿瘤相关的远期生存
研究者
研究点 (6)
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