CTR20192453终止1 期
中国成年健康受试者口服 TTP273 片的药代动力学、药物效应和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2、MRT、Vz/F、CLz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国成年健康受试者单剂量口服 TTP273 片的 PK 特征，与既往已获得美国成年健康受试者 PK 数据比较，验证 TTP273 暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者 PK 数据和安全性数据。 次要目的： 评价单剂量口服 TTP273 片的安全性。 探索性目的：
- 初步探索单剂量给药后 TTP273 片的 PD（血糖）； 2.探索高热高脂餐对口服 TTP273 片 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国成年健康受试者单剂量口服ttp273片的pk特征，与既往已获得美国成年健康受试者pk数据比较，验证ttp273暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者pk数据和安全性数据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 岁（包括 18 和 55 岁），健康男女皆可；
- •按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19~30 kg/m2（包括 19 和 30 kg/m2）范围内，且体重≥45 kg；
- •经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）糖化血红蛋白、凝血功能、病原微生物学检查（乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体）、12 导联心电图和胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者；
- •男性和无生育可能女性（绝育和 / 或绝经后）。男性受试者及其性伴侣同意在试验期间以及给药后的 1 个月内，采取医学接受的可靠避孕方法（双侧输精管结扎术、完全禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具）。绝育女性定义为接受双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、全子宫切除术（需有医疗记录）。绝经后定义为无替代医疗措施的情况下停经超过 12 个月及促卵泡生成激素（FSH）值在绝经范围；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •空腹血糖<3.9 mmol/L；
- •血肌酐>1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）且肌酐清除率≤60 ml/min/1.73m2（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2 倍正常值上限；
- •现患有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌、神经系统、代谢性、风湿性、遗传性、精神、感染性等疾病者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •对本品过敏者，过敏体质，有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者，有过敏性疾病者；
- •给药前 2 周内曾用过任何其他药物（包括维生素产品，植物提取物及其他植物类保健品和中药）者；
- •给药前 3 个月内曾参加过任何药物试验者；
- •给药前 3 个月内参加过献血包括成分献血，或其他原因导致的失血超过 400 mL 者；
- •实行双侧输卵管结扎术的女性受试者第一次给药前 1 月至末次给药后 1 月内计划行人工受孕者；
- •嗜烟（吸烟超过 5 支 / 天或者使用相当量的尼古丁产品）、酗酒（男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位）、药物滥用者；
- •给药前 2 周内吃过葡萄柚或含葡萄柚类的产品；
- •给药前 2 周内吸烟或使用过含尼古丁类产品；
- •给药前 5 天内饮用咖啡或含咖啡因饮料；
- •有甲状髓样癌或 / 和 2 型多发性内分泌肿瘤综合征家族病史或既往病史者；
- •既往有急性胰腺炎史者；
- •研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2、MRT、Vz/F、CLz/F
时间窗: 给药前至给药结束后 48h
次要结局
- 临床症状、生命体征、体格检查、实验室、即时血糖及其他检查、不良事件及不良反应(试验期间)
- PD：AUEC4-6h、AUEC4-7h、AUEC4-8h、AUEC0-24h(给药前至给药结束后 24h)
研究者
夏俊
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
终止
1 期
[14C]TTP273 物质平衡与生物转化 I 期临床试验CTR202101428
已完成
1 期
评价 CK-3773274 在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究CTR2021029136
已完成
1 期
评估 AP303 口服给药两周的安全性、耐受性、药代动力学和药效学CTR2024048018
进行中（未招募）
1 期
一项随机、开放、单剂量、六序列、三周期 I 期临床研究以评估 T19 在中国健康受试者中的相对生物利用度及食物影响托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。CTR20234220
进行中（未招募）
1 期
一项在中国健康受试者中评价 MT-7117 药代动力学、安全性、耐受性和药效学的研究CTR2025164240