CTR20160913已完成3 期
一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗 IGE 受试者中未控制的 PGTC 的安全性和有效性
未提供194 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 23 人开始时间: 2017年12月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 194
- 主要终点
- 不良事件导致的受试者退出
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价拉考沙胺作为联合疗法，用于治疗特发性全面性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。 2.允许已完成研究 SP0982 的受试者及研究 SP0982 中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其父母或法定代表必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的开放性扩展研究（EP0012）书面知情同意书 / 同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
- •受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。
- •根据研究者的判断，认为受试者 / 法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。
排除标准
- •除拉考沙胺外，受试者还正在接受其它试验用药，或正使用实验性器械。
- •受试者符合 SP0982 的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
- •如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题 4 或问题 5 为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。
- •受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN 且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于所有直接入组 EP0012 研究且 ALT、AST、ALP 或总胆红素的基线起结果＞UNL 的受试者，必须了解其基线期诊断结果和 / 或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录在 eCRF 中。如果试验结果表明 ALT、AST 或 ALP 高出排除限度多达 25%，则可重复试验进行确认。
结局指标
主要结局
不良事件导致的受试者退出
时间窗: 研究期间
治疗期内出现新的癫痫发作类型
时间窗: 治疗期间
治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每 28 天失神发作的天数增加高达 25%、>25%至 50%、>50%至 75%和>75%
时间窗: 治疗期间
治疗期间，与前瞻性基线相比，受试者每 28 天肌阵挛性发作的天数增加高达 25%、>25%至 50%、>50%至 75%和>75%
时间窗: 治疗期间
受试者和 / 或看护者自发报告的或研究者观察到的不良事件
时间窗: 研究期间
次要结局
- 血液学、生化和尿液分析参数变化(治疗期间)
- 12 导联心电图变化(治疗期间)
- 生命体征测量（即：血压和脉率）变化，包括体重和体格（包括神经系统）检查发现。(治疗期间)
- 每 28 天原发性全身强直阵挛性发作频率相对于基线的变化百分比，其中基线定义为母研究（SP0982）中随机分组前的 12 周历史基线期和 4 周前瞻性基线期(治疗期间)
研究者
周海燕
UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司
研究点 (194)
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