CTR20241611进行中（未招募）1 期
HR1405-01 注射液在健康受试者的多次给药耐受性和药代动力学 I 期临床研究的补充研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年5月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等） 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）观察中国健康受试者对 HR1405-01 注射液多次静脉给药的耐受性，初步评价 HR1405-01 注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围。 2）评估 HR1405-01 注射液在健康人体内的多次静脉给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg（含 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（含 45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
- •脉搏<55 次 / 分或>100 次 / 分，体温(额温)<35.5℃或>37.3℃；
- •收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •筛选前 6 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
安全性评价指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等） 。
时间窗: 给药后 9 天内
次要结局
- 药代动力学指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz、CLz、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞等）(给药后 9 天内)
研究者
陈伟强
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (1)
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