试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都中医药大学
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
1.以慢性失眠患者为研究对象，通过观察针刺治疗的临床疗效差异，再次验证针刺治疗失眠的有效性和安全性。通过核磁共振采集数据，比较各组的脑功能活动差异，通过多模态影像数据与临床疗效指标的相关分析，探讨针刺治疗对慢性失眠患者的脑功能网络调控机制。 2.建立针刺治疗失眠适宜人群的分类预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究遵照研究者、操作者、统计者三分离原则，由不知分组情况的第三方进行疗效评价，两名操作者分别进行所有被试的临床操作，独立的统计分析人员进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，右利手；
- •2.年龄：18 岁≤年龄≤60 岁；
- •3.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞7 分、MoCA≥24 分；
- •4.每周 3 次，持续 3 月以上的失眠症状：包括入睡困难、睡眠不深或早醒； 睡眠紊乱引起有临床意义的痛苦；
- •5.在入组前 2 周内未服用安眠药物及其他精神类药物；
- •6.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •2.其他类型的睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停综合征、睡眠相关运动障碍、中枢性睡眠障碍、嗜睡症及睡眠觉醒节律紊乱等；
- •3.合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；
- •4.有抑郁症、双向障碍、精神分裂症等精神疾病史；
- •5.孕妇及哺乳期妇女；近三个月有妊娠意愿者；
- •6.有酒精、药物、咖啡依赖史；
- •电子与金属器械物植入等 MRI 扫描禁忌症。
研究组 & 干预措施
针刺治疗组
针刺
等待治疗组
等待治疗
健康对照组
不进行干预
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 失眠严重指数量表
- 疲劳严重度量表
- 过度觉醒量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 蒙特利尔认知评估
- 心率变异性
研究者
研究点 (1)
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