ChiCTR2000038087进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印手指静态进展性牵伸支具的设计及临床应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主被动关节活动度
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性、随机、对照的研究方法，比较自主设计的 3D 打印手指静态进展性牵伸支具与传统静态支具在手指近侧指间关节掌侧瘢痕挛缩松解术后患者家庭康复中的疗效差异，初步验证其临床效果，为其应用于临床提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）手指掌侧瘢痕挛缩松解植皮术后；
- •2）瘢痕形成至瘢痕松解术时间间隔大于 6 个月；
- •3）游离植皮部位为手指掌侧，并跨越近侧指间关节；
- •4）术后近侧指间关节主、被动活动受限；
- •5）年龄 14 岁至 60 岁, 能够配合治疗者。
排除标准
- •1）伴有其他影响患指功能的神经、肌肉、肌腱、韧带、骨或关节等损伤；
- •2）对低温热塑板或 3d 打印材料过敏；
- •3）合并其他严重心、脑、肺疾病或功能障碍；
- •4）参与其他干预研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
3d 打印手指静态进展性牵伸支具
对照组
静态支具
结局指标
主要结局
主被动关节活动度
次要结局
- 疼痛视觉模拟评分
- DASH 上肢功能损伤评定表
- 魁北克辅具使用满意度评估量表
- Morisky 服药依从性量表
- 成本-效果分析
研究者
研究点 (1)
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