CTR20253063进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体瘤患者中评价 PD-1/CTLA-4/VEGF 三特异性抗体 GB268 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的首次人体、开放性、多中心的 I 期研究。
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GB268 单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、确定 II 期推荐剂量和评估初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁；
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或不可切除的实体瘤，既往标准治疗失败，或无标准治疗，或对标准治疗有禁忌；
- •HCC 受试者 Child-Pugh 评分必须为 A 级；
- •血液学：血红蛋白≥9g/dL；ANC≥1.5 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；
- •AST 和 ALT≤3*ULN（如有肝转移或为 HCC，则≤5*ULN）；
- •总胆红素≤1.5*ULN（Gilbert 综合征受试者≤3*ULN）；
- •血清肌酐≤1.5*ULN 或肌酐清除率（CrCl）≥50m/min(采用 Cockcroft-Gault 公式计算)；
- •女性受试者首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和 GB268 末次给药后至少 6 个月内采取避孕措施；
- •男性受试者需同意在研究治疗期间和末次给药后至少 6 个月内采取避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 3 周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗、生物制剂等；
- •首次给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种；
- •首次给药前 2 周内接受过全身性免疫抑制剂药物治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过侵入性手术，或术后恢复未完全；
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未痊愈；
- •出现≥3 级免疫相关不良事件（irAE）或 irAE 导致治疗终止；
- •已知有活动性中枢神经系统转移；
- •有其他恶性肿瘤病史的受试者；
- •具有临床意义的心血管疾病史；
- •在过去 2 年内，患有活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病；
- •现患或既往有炎症性肠病病史；
- •高血压危象或高血压脑病既往史；
- •严重凝血障碍或其他明显出血风险证据的受试者；
- •首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；
- •实体器官或血液系统移植史；
- •处于妊娠状态或哺乳期的女性受试者；
- •已知对 GB268 或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件
时间窗: 筛选期至给药后 30 天
剂量限制毒性
时间窗: 首次给药后 21 天内
次要结局
- 客观缓解率(直至出血疾病进展)
- PK 参数，如 Cmax，Tmax，AUC0-last 等(至治疗结束访视)
- DOR(直至出现疾病进展、死亡或主动退出)
- PFS(直至出现疾病进展、死亡或主动退出)
研究者
闫志刚
嘉和生物药业有限公司
研究点 (24)
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