ChiCTR2300078954尚未招募4 期
赛帕利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
探索赛帕利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组患者须符合 III-IVb 期(AJCC 第八版)的头颈部鳞癌（非鼻咽癌）的患者；
- •既往无恶性肿瘤病史及相关治疗病史；
- •近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常；
- •患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-3 分，预期寿命评估≥3 个月；
- •既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •入组前 1 周，T 淋巴细胞绝对值≥0.5 倍正常值下限，中性粒细胞≥2.0×109/L；AST 及 ALT≤3.0 倍正常值上限；肌酐≤3.0 倍正常值上限；
- •患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •既往有恶性肿瘤病史及相关治疗史；
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性；
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •对任何研究用药成份过敏者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者；
- •正处于急、慢性结核感染期间（T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解
时间窗: 手术后
次要结局
- 总体客观缓解率
- R0 切除率
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 治疗相关毒性反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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