ChiCTR2100051825尚未招募1 期
新辅助化疗联合抗 EGFR 单抗治疗在局部晚期头颈鳞癌中的应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 验证尼妥珠单抗联合新辅助化疗与单纯新辅助化疗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的应用安全性及治疗效果。
- 通过临床试验研究尼妥珠单抗在局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗情况，为有效提高晚期头颈部鳞状细胞癌治疗效果、发展新的综合治疗模式提供新方法和新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •3.细胞学或组织学证实为头颈部鳞状细胞癌；
- •4.TNM（AJCC 第八版）分期为Ⅲ－IVB 期；
- •5.组织病理免疫组化检测提示 EGFR 表达阳性；
- •8.KPS 评分≥70 分，ECOG 体力状况评分 0-1 分；
- •9.预计生存预期≥3 个月；
- •10.血红蛋白≥100g/L，WBC≥4×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；
- •11.肝功能：ALT、AST<2.5 倍正常值上限(ULN),总胆红素<1.5×ULN；
- •12.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN 或肌酐清除率≥60ml/min；
- •13.育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠检测且结果为阴性；
- •14.所有入组患者均应在整个治疗期间及结束后 4 周采取充分的避孕措施；
- •15.无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷。
排除标准
- •1.极重度营养不良、肺功能异常患者；
- •2.原发灶或淋巴结曾行放疗、化疗、靶向治疗；
- •3.5 年内曾患其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或皮肤鳞状细胞癌除外）；
- •4.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者；
- •5.有严重的过敏史或特异体质者。
研究组 & 干预措施
试验组
尼妥珠单抗+化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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