ChiCTR2200055975尚未招募回顾性研究
尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的前瞻性、单臂研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学检查
研究概览
简要总结
探讨尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁；
- •2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌，临床分期为 IB3-ⅣA 期（FIGO 2018 分期）；
- •3.根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的病灶；
- •4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：
- •（1）血红蛋白≥90g/L；
- •（2）中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L 或白细胞计数≥4.0×10^9/L；
- •（3）血小板计数≥100×10^9/L；
- •（4）门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •（6）总胆红素≤1.5×ULN；
- •（7）血清肌酐≤1.0×ULN；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.预期生存期≥3 个月；
- •7.有潜在生育能力女性在入组前的 72h 内血清或尿 HCG 为阴性（绝经后妇女必须闭经至少 12 个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
- •9.有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；
- •10.依从性好，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤；
- •2.既往接受针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗；
- •3.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；
- •5.合并直肠阴道瘘 / 阴道膀胱瘘 / 未控制的阴道大出血或存在瘘风险者；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •7.活动性乙型肝炎（HBV DNA 定量检测结果超过检测下限值），或 HCV 感染（HCV RNA 定量检测结果超过检测下限值）；
- •8.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；
- •9.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
- •10.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
- •11.正在参与其他临床试验或停止临床试验不足 4 周者；
- •12.已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者；
- •13.有顺铂用药禁忌症者；
- •14.影响认知能力的神经或精神异常者；
- •15.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者；
- •16.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。
研究组 & 干预措施
单臂 1
尼妥珠单抗联合同步放化疗
结局指标
主要结局
影像学检查
3 年无进展生存（PFS）率
次要结局
- 3 年总生存（OS）率
- 客观缓解率（ORR）
- 完全缓解率（CRR）
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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