CTR20140509进行中（未招募）不适用
评价治疗急性气管-支气管炎（风寒外袭痰热阻肺证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心 IIb 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂进行对照，进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管－支气管炎（风寒外袭，痰热阻肺证）的有效性与安全性，为下一阶段临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性气管-支气管炎诊断。
- •中医辨证为风寒外袭，痰热阻肺证，咳嗽症状积分（日间+夜间）≧2 分。
- •急支发病后 72 小时内。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •就诊前 24h 内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
- •慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咳痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统、其他严重原发性疾病者，肾功能 Cr 高于正常者，肝功能高于正常值上限 1.5 倍者。
- •糖尿病或高血脂症患者。
- •妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
- •精神病患者；不能理解患者记录卡文字的患者。
- •怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。
- •过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
- •正在参加其他临床试验的患者，或 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •血液检查中 WBC＞12×109/L 或中性＞80%的患者。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
时间窗: 发药后 7 天内
咳嗽消失率
时间窗: 发药后 7 天内
次要结局
- 临床单项症状疗效(发药后 7 天内)
- 急性气管-支气管炎临床疗效(发药后 7 天内)
- 中医症候积分(发药后 7 天内)
- 咳嗽消失时间(发药后 7 天内)
- 急性气管-支气管炎临床疗效(发药后 7 天内)
- 中医症候积分(发药后 7 天内)
- 咳嗽消失时间(发药后 7 天内)
- 临床单项症状疗效(发药后 7 天内)
研究者
李宝林
北京京师维康医药科技有限公司
研究点 (8)
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