ChiCTR2000037921招募中2 期
BTK 抑制剂治疗玻璃体视网膜淋巴瘤：前瞻性、单中心、单臂、开放性 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
在初治或复发 / 难治玻璃体视网膜淋巴瘤患者中，评估口服 BTK 抑制剂的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经玻璃体病理组织学诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤，且通过 PET-CT 除外系统性淋巴瘤伴有的眼睛受累；颅脑 MRI 提示同时伴有颅内浸润的患者可以入组。
- •2.初治或复发难治 VRL 患者（即既往针对 PVRL 采用玻璃体腔注射 MTX 治疗或眼睛放疗后复发）
- •3.存在可评估疗效的指标（玻璃体混浊、OCT 可见淋巴瘤病灶、眼内液 IL-10 数值升高且 IL-10/IL-6>1）；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •6.体能状态（PS）介于 ECOG 评分的 0-3 分；
- •7.患者入组试验后，不可接受其它可能对 VRL 有治疗作用的药物（包括但不仅限于玻璃体腔注射 MTX 或放疗或全身大剂量 MTX）；
- •8.白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L；
- •9.血清肌酐≤1.5mg/Dl，肌酐清除率≥50mL/min；
- •10.ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN；
- •11.签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前伴有其他活动期的恶性肿瘤；
- •2.患者一般情况很差，PS 评分大于 3 分者；
- •3.处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4.患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施；
- •5.已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏；
- •6.活动性感染（由研究者决定）；
- •7.基础疾病有难以控制的房颤或心衰；近期有大出血病史；
- •8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
研究组 & 干预措施
试验组
伊布替尼 560mg qd 或泽布替尼 160mg bid 口服
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 无事件生存
- 总生存率
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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