ChiCTR2100051039进行中（未招募）早期 1 期
自体脂肪脱细胞活性蛋白治疗膝关节骨关节炎的前瞻性临床研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
初步评价自体脂肪脱细胞活性蛋白治疗膝关节骨关节炎的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 20~80 周岁（含边界值），男性或女性；
- •2.BMI 在 18.5~30kg/m2（含边界值）；
- •3.依据《骨关节炎诊疗指南》（2018 版）膝关节骨关节炎的诊断标准，近 1 个月内膝盖有反复的膝关节疼痛，并符合下列标准中的任意两项者：
- •(1)X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；
- •(3)晨僵时间≤30 分钟；
- •(4)活动时有骨摩擦音（感）；
- •4.膝关节 Kellgren&Lawrence 分级 I~III 级；
- •5.基线时，美国西部安大略和麦克玛斯特大学（Western Ontario and McMaster Universities, WOMAC）疼痛子量表评分为 7~17 分（含边界值）（5 项，0~20 分）（仅接受所有止痛药停用后至少 48 小时的 WOMAC 评分）；
- •6.受试者同意在首次接受研究药物治疗的 7 天前停用所有治疗 OA 的止痛药物（若药物 5 个半衰期超 7 天，则需在 5 个半衰期前停药），除外对乙酰氨基酚；
- •7.受试者通常能活动，而非长期卧床或坐轮椅，不用拐杖或手杖的帮助能行走 50 米以上；
- •8.受试者在试验期间以及末次给药 90 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •9.自愿签署并提供书面知情同意书。
排除标准
- •1.经研究者判断，受试者存在外伤史，伤害影响到目标膝关节；
- •2.筛选前 6 个月，有涉及目标膝关节的明显外伤；
- •3.受试者存在膝关节以外的需治疗的同侧下肢关节 OA、或患有其他影响关节的炎症性疾病（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死、活动性感染），或根据研究者的判断，可能会影响目标膝关节疼痛和功能的评估的外周或中枢神经病变（如：背痛、髋关节疼痛、椎间盘突出、坐骨神经痛、纤维肌痛、糖尿病性神经病变等）；
- •4.目标膝关节患有明显外翻 / 内翻畸形（>15°内外翻，以及明显屈曲挛缩畸形>5°）；
- •5.计划在研究期间内对同侧膝关节以外任何下肢关节进行手术治疗；
- •6.目标膝关节存在感染性关节炎或既往史；
- •7.在筛选期目标膝关节有活动性关节感染或注射部位区域的皮肤破溃、感染或存在可能干扰关节腔内注射和 / 或注射部位评价的任何显著慢性皮肤病；
- •8.受试者在筛选前 30 天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者；
- •9.治疗开始前 6 个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者；
- •10.对侧膝骨关节炎，或任何髋骨关节炎症状，使用对乙酰氨基酚不能缓解 / 或需要接受任何方案终止治疗；
- •11.在筛选前 8 周内使用过氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨 / 大豆提取物者；
- •12.受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗。但仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选；
- •13.具有 MRI 检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等；
- •14.肝功能、肾功能异常：筛选时 AST 或 ALT>2×正常值上限（Upper limits of normal, ULN）；或血肌酐> 1.5 × ULN，或肌酐清除率≤ 50 mL/min；
- •注：男性肌酐清除率（mL/min）＝［（140－年龄）×体重（kg）］/［0.818×Cr（umol/L）］；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率（mL/min）×0.85；
- •15.受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前 5 年内，被诊断出癌症（但不包括皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌）；
- •16.经研究者判断，在入组前，12 导联心电图（Electrocardiogram, ECG）出现具有临床意义的异常；包括心率>100 bpm，或 QRS >120 ms，或 PR >220 ms；
- •17.心脏基础疾病：在入组前 6 个月内，发生过下述心血管事件：心肌梗死或行冠状动脉搭桥手术或创伤性冠状动脉再通术或脑卒中；不稳定型心绞痛；变异性心绞痛；在休息或轻微运动后出现的症状性充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ级或射血分数≤35%）；
- •18.未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •19.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •20.已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏者；
- •21.对对乙酰氨基酚过敏或有超敏反应史；
- •22.有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史；
- •23.酒精滥用（定义为每天饮酒>2 单位 / 每周饮酒>14 单位，饮酒 1 单位相当于 360ml 啤酒或 45ml 酒精含量 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或药物滥用者；
- •24.妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术 / 未绝经 / 不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术 / 不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的男性；
- •25.在筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •26.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
关节内注射透明质酸
试验组 1
关节内注射自体脂肪脱细胞活性蛋白（低剂量）
试验组 2
关节内注射自体脂肪脱细胞活性蛋白（中剂量）
试验组 3
关节内注射自体脂肪脱细胞活性蛋白（高剂量）
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 膝关节疼痛
- 膝关节僵硬
- 膝关节功能
研究者
研究点 (1)
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