CTR20254692已完成1 期
评价羟尼酮胶囊单次给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 羟尼酮胶囊单次给药后，血浆药物浓度与安慰剂校正的相对于基线变化的 QTc 间期(ΔΔQTc）之间的关系；
研究概览
简要总结
主要目的：评价羟尼酮胶囊对中国健康成年参与者 QT/QTc 间期的影响。 次要目的：评价羟尼酮胶囊在中国健康成年参与者中的安全性； 评价羟尼酮胶囊对健康成年参与者的其它 ECG 参数（HR、PR、 QRS 间期、T 波形态和 U 波存在等）的影响；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须满足下列所有标准：
- •在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书的参与者；
- •签署知情同意书时年龄 18 周岁~50 周岁（包含上下限）的男性或女性参与者；
- •筛选时男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2，包括边界值；
- •筛选时病史等问询情况、实验室检查项目及相关各项检查（生命体征、体格检查、 12 导联 ECG、胸部正位 X 片、腹部彩超等）均为正常或经研究者判断异常无临床意义者。
排除标准
- •研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
- •存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；严重心动过缓或病窦综合征；低钾血症或低镁血症；有间质性肺病、肺栓塞病史； 静脉血栓栓塞病史者；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图超过标准：PR>220ms 、QRS>110ms 、HR<50 bpm、QTcF≥450 ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，二度及以上房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的 T 波变化或任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图（ECG）结果异常）；
- •筛选期的传染病检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体）任一检查结果呈阳性者；
- •有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对羟尼酮胶囊药物过敏或对所含辅料成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术） 或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或给药前 4 周内接受输血或使用血制品，或计划本次研究期间内献血者；
- •给药前 3 个月内作为参与者参加任何临床试验并接受试验药物或器械治疗者；
- •给药前 14 天内或 5 个半衰期（如明确）内（以时间长者为准）服用了任何处方药、
- •非处方药、任何维生素产品或草药； 筛选前 4 周内服用了 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂者或任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物（详见附录 10.2）；或试验期间计划使用一些研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；
- •筛选前 4 周内接种了疫苗，或计划在研究期间至给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- •在给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或拒绝试验期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品，或基线期酒精呼气检测阳性者；
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者，或烟碱检查阳性者；
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能统一饮食或有吞咽困难者；
- •试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品等和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者；
- •给药前 2 周内服用过葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子） 或制品或在给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或育龄期女性参与者血妊娠筛查呈阳性者；
- •有生育能力的参与者不同意自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内使用有效的避孕方法（见附录 3）；或不同意在此期间避免冻存或捐献卵子或精子者；
- •经研究者判断存在其他原因而不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
羟尼酮胶囊单次给药后，血浆药物浓度与安慰剂校正的相对于基线变化的 QTc 间期(ΔΔQTc）之间的关系；
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查等的异常情况；(给药后 D5±1)
- 单次给药后，分析基线校正及安慰剂校正的 HR 、QTc、 PR、QRS 间期(ΔΔHR、ΔΔQTc、ΔΔPR 和ΔΔQRS），QTc、HR、PR 和 QRS 的分类异常值，异常 T 波形态和 U 波存在变化的发生率；(给药后 24h)
- 单次给药 PK 参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-inf；达峰时间（Tmax）；消除半衰期（T1/2）；表观分布容积（Vz/F）；表观清除率（CL/F）（Vz/F 和 CL/F 仅对原形）等。(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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