CTR20262415尚未招募Bioequivalence
北京柏雅联合药物研究所有限公司持有的酒石酸西尼必利口服溶液（规格：250 mL：50 mg，以 C21H30N4O4 计）与 ALMIRALL,S.A.持证的酒石酸西尼必利片（Cidine®/希笛尼®，规格：1 mg，按西尼必利计）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉设计的空腹状态下生物等效性试验，以及在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的餐后状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
以北京柏雅联合药物研究所有限公司持有的酒石酸西尼必利口服溶液（规格：250 mL:50 mg，以 C21H30N4O4 计）为受试制剂，ALMIRALL,S.A.持证的酒石酸西尼必利片（Cidine®/希笛尼®，规格：1 mg，按西尼必利计）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价酒石酸西尼必利口服溶液和酒石酸西尼必利片在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
- •在整个试验期间及试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
- •有乳糖不耐受或果糖不耐受者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对西尼必利及辅料中任何成分过敏者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 90 天内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 90 天内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 90 天内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 90 天内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后 30 天内献血者；
- •筛选前 90 天内或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者；或任何与西尼必利存在相互作用的药物者；
- •筛选前 1 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或不同意自筛选日至试验结束期间停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及出组后 30 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。
研究者
研究点 (1)
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