CTR20191662已完成1 期
初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在 2 月龄~6 岁儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性苗对照 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年1月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在 2 月龄-6 岁健康儿童中接种安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄、3 月龄、18~24 月龄和 4~6 岁健康人群
- •监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书
- •监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求
- •经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者
- •2 月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib 成分的疫苗，以及 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
- •3 月龄婴儿未接种过含百白破、Hib 成分的疫苗，以及 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC 群流脑结合疫苗；3 月龄（C3 组）婴儿同时未接种过含 IPV 成分的疫苗
- •18~24 月龄已完成免疫规划 DTaP 疫苗 3 剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫
- •4~6 岁已完成免疫规划 DTaP 疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗 4 剂接种，但未接种 DT 疫苗者
排除标准
- •1 岁以下儿童早产（妊娠第 37 周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
- •有产程异常、窒息抢救史者
- •已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
- •在过去 30 天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •由于甲状腺疾病需要治疗
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过 10 天），允许吸入和局部使用类固醇
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、7 天内、30 天内
SAE 发生率
时间窗: 全程免疫后 360 天内
4-6 岁受试者血生化及血常规异常情况
时间窗: 接种后第 4 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
苟锦博
康希诺生物股份公司
研究点 (2)
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