CTR20251982Active, not recruitingPhase 3
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅲ期临床试验
Not provided8 sites in 1 country1,160 target enrollmentStarted: May 19, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 1,160
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- - 全程基础免疫后 30 天
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2月(最小年龄) to 2月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 2 月龄的常住健康人群；
- •获得研究参与者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- •研究参与者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求，并能提供有效的身份证明文件；
- •未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •腋下体温≤37.0℃者。
Exclusion Criteria
- •有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低出生体重儿（出生时体重＜2.5kg）；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •经过问询病史获知：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •在过去 2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 2 个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •在过去 1 个月内接受过其他研究药物或在项目进行期间准备参加其他药物研究；
- •在过去 14 天内接种过减毒活疫苗（口服疫苗间隔 7 天）；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
Outcomes
Primary Outcomes
- 全程基础免疫后 30 天
Time Frame: 各抗体阳转率和几何平均浓度
Secondary Outcomes
- 各抗体几何平均增长倍数(- 全程基础免疫后 30 天)
- PRN 抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml 的比例(- 加强免疫后 30 天)
- AE 发生率(- 每剂疫苗免疫后 30 天内)
- 各抗体阳性率、GMC、GMFI(- 加强免疫后 30 天)
- SAE 发生率(- 加强免疫后 12 个月内)
Investigators
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
Study Sites (8)
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