ChiCTR2000029034尚未招募4 期
阿法替尼联合贝伐珠单抗作为一线治疗方案在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评价阿法替尼联合贝伐珠单抗作为一线治疗方案在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性。 评估阿法替尼联合贝伐珠单抗作为一线治疗方案在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 PFS（盲法独立审查委员会 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估）和 OS，以及 ORR、QOL。 探索与疾病治疗应答或耐药相关的预测性或预后生物标志物（组织和 / 或血浆）；分析疾病进展后活检组织样本和血液样本中的潜在生物标志物，探索治疗抗药性的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床确诊组织学证实的诊断为 EGFR 敏感性突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者
- •2.未接受过针对 EGFR 敏感性突变阳性的局部晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗。如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助治疗，并且受试者疾病复发，需确保辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过 6 个月，且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按 CTCAE v4.03 标准判断≤1 级，脱发除外）
- •3.年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性，并签署知情同意书；
- •4.ECOG 评分为 0 或 1，预期生存大于 6 个月；
- •5.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
- •6.良好的器官功能：实验室检查符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，白细胞≥3.0×10^9/L；肝功能：总胆红素＜1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限；若出现肝转移，AST、ALT≤5.0 倍正常值上限；若出现肝转移和 ／ 或骨转移，ALP≤5.0 倍正常值上限。肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 倍正常值上限；尿常规检测尿蛋白＜2（+）；若基线时尿蛋白≥2（+），24 小时尿蛋白定量必须≤1.0 g；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限；
- •7.心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF） ≥50%；
- •8.能够与研究者进行良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。
排除标准
- •— 既往接受过全身性治疗的患者（允许既往接受辅助或新辅助疗法）
- •— 治疗开始时有症状的脑转移患者（既往接受过治疗的脑转移患者，如果在接受稳定剂量的药物治疗时无症状性脑转移持续至少 4 周，则符合入选资格）
- •— 在一线治疗期间或在一线治疗前最近 30 天内同时参与干预性肿瘤临床试验的患者。如果患者在二线治疗或以上治疗期间参与其他干预性研究，那么该患者不应被排除在本研究之外
- •— 开始治疗前 6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿病史者
- •— 患有严重的心脑血管疾病，包括随机前 6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；患有不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类（附录四）≥Ⅱ级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常等
- •— 随机前 4 周内接受肺野胸部放疗的受试者，或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位，在随机前 2 周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者
- •— 随机前 4 周内进行过或试验期间计划进行重大的手术治疗（研究者判断存在出血风险或伤口愈合并发症）
- •— 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括随机前 6 个月内血栓性疾病和 / 或随机前 3 个月内咯血史（单次咳出血量≥2.5mL）；或近期（距离首次接受研究药物治疗≤10 天）使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂或阿司匹林（＞325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；或之前接受过手术操作，研究者判断具有出血倾向
- •— 筛选期内胸部 CT 扫描高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的受试者。
- •— 影像学检查显示有肿瘤侵入大血管的迹象，肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）
- •— 筛选期存在经两种或以上降压药物联合治疗后仍控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者
- •— 存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡、骨折（不包括已愈合的陈旧性骨折）者
- •— 已知对安维汀成分过敏者
- •— 在研究期间或末次给予研究药物后的 6 个月内，不愿采取有效避孕措施的育龄妇女或男性受试者
- •— 随机前 4 周内参加过其他临床研究的受试者或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）
- •— 除以上情况外，研究者认为具有不适合入选的其他情况
研究组 & 干预措施
Case series
阿法替尼联合贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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