ChiCTR2200057280进行中（未招募）治疗新技术临床试验
低剂量阿法替尼联合贝伐珠单抗及培美曲塞一线治疗 IV 期 EGFR 突变肺腺癌的有效性和安全性研究
自筹21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探讨低剂量阿法替尼联合贝伐珠单抗及培美曲塞一线治疗晚期 EGFR 突变肺腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个除颅脑以外的可测量病灶；
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学活细胞学证实的 IV 期非鳞状细胞 NSCLC 患者；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1 分；
- •既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，疾病进展为 IV 期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月，则可参加本项临床研究；
- •组织细胞学基因检测证实 EGFR 突变阳性（包括 19 del，L858R，G719A，G719C，G719S，L861Q）；
- •无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定；
- •血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •肝功能充分：总胆红素水平≤1.5 倍正常上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶水平≤2.5 倍正常上限的所有患者；
- •肾功能充分：定义为肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •女性患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少 180 天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前 3 天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性；
- •受试者理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •组织学为鳞状细胞或含有鳞状细胞形态的混合型 NSCLC；
- •混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组；
- •EGFR 非敏感突变或 EGFR 无突变患者；
- •具有脑膜瘤或者脑膜转移瘤、不稳定脑转移瘤患者；
- •近 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等；
- •近 3 个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于 2.5ml；
- •近 5 年内诊断为有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •既往接受过化疗或 EGFR-TKIs 治疗；接受辅助或新辅助治疗，末次治疗至复发时间≤6 个月者；
- •已证实对低剂量阿法替尼、贝伐珠单抗、培美曲塞或其辅料过敏者或禁忌者；
- •不接受化疗或预估化疗不能耐受的 NSCLC 患者；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力的女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •在整个试验期间及试验结束后 6 个月内不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者；
- •存在干扰临床试验、妨碍受试者全程参与的，或研究者认为不符合受试者最大利益的；
- •治疗前存在 2 级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者；
- •肾病综合征或治疗前蛋白尿≥2+及以上患者，经治疗无改善或不稳定的患者；
- •近 60 天内需行手术治疗；
- •近 6 个月有胃肠穿孔病史；
- •既往由严重脑疾病病史，尤其具有 III/IV 级脑白质病变的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
低剂量阿法替尼联合贝伐珠单抗及培美曲塞
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 客观缓解时间
- 不良反应
研究者
研究点 (21)
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