ChiCTR1800017633进行中（未招募）早期 1 期
大剂量静脉使用维生素 C 对脓毒症早期多脏器功能保护的随机双盲多中心临床研究
瑞金医院临床研究基金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 28 天死亡率
研究概览
简要总结
大剂量维生素 C 对脓毒症治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁及≤75 岁;
- •2.符合新版脓毒症诊断的患者，感染引起的器官功能障碍指依照序贯性器官衰竭评估(SOFA)评分(见表) 在基线水平上升高 ≥ 2 分;
- •4.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
- •5.所有患者入组均签订该研究知情同意书。
排除标准
- •1.合并肿瘤且在治疗期间；
- •2.患者或其委托人拒绝肾脏替代治疗、血管活性药物及机械辅助通气等积极脏器支持措施；
- •3.处于怀孕或哺乳期；
- •4.入院前心脏、肝、肺脏、肾脏器官存在慢性功能衰竭；
- •心衰为长期使用左心辅助装置或米力农等强心药物治疗；
- •肝功能为 child 分级 C 级；
- •慢性呼吸衰竭：长期使用家庭无创氧疗装置（鼻导管或无创正压呼吸机）；
- •确诊为慢性肾脏疾病：持续的 eGFR<60ml/min 或血肌酐大于 150umol/L。
- •5.已知明确的肾结石患者；
- •6.对 VitC 过敏；
- •7.在本研究的时间范围内使用其他试验药物治疗；
- •8.使用免疫抑制剂或超过两周的糖皮质激素(等同于 0.5mg/公斤体重 / 天的强的松或强的松龙)，包括各类自身免疫疾
- •9.体重大于 100kg。
研究组 & 干预措施
VitC 组
静脉持续注射维生素 C 200mg/kg/h 共 4 天
生理盐水组
静脉持续注射相同剂量的生理盐水共 4 天
结局指标
主要结局
28 天死亡率
次要结局
- 器官功能指标（肝脏、肾脏、心脏、呼吸、凝血）(入院后第 0，1，3，7，14，28 天)
- SOFA 评分(入院后第 0、1、3、7、14、28 天)
- VitC 相关不良反应（尿液结晶、尿量、肾功能）(入院后每天检测)
- 机械通气时间
- 肾脏替代治疗时间
- 血管活性药物治疗时间
- 维生素 C 的血浆浓度(入院后第 0，3 天)
研究者
研究点 (5)
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