ChiCTR2300072200进行中（未招募）早期 1 期
自体多能干细胞来源的胰岛样细胞移植治疗 1 型糖尿病的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
通过获取受试者自体脂肪组织，成功构建为 iPSCs 后，经诱导分化为具有分泌胰岛素功能的胰岛样细胞，然后通过胰岛样细胞移植手术移植到受试者体内，达到治疗 1 型糖尿病的目的，建立一个治疗 1 型糖尿病的新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书当日年龄 18-60 岁（包括 18 岁和 60 岁），男女不限；
- •2.1 型糖尿病（包括已接受肝、肾等器官移植）患者；
- •3.激发 C 肽<0.3ng/mL；
- •4.近 3 月，糖化血红蛋白（HbA1c）7%-10%；
- •5.患者在纳入此项目前 12 个月内，至少发生过 1 次严重的低血糖症；
- •（严重的低血糖症：血糖水平<2.8 mmol/L，需要他人的帮助，或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后治疗）；
- •6.能够参与强化血糖管理，依从性较好；
- •7.精神稳定，能够遵守临床研究方案；
- •8.具有完全民事行为能力，且有独立填写书面知情同意书的能力。
排除标准
- •2.身体质量指数 (BMI) >30 kg/m2；
- •3.未经治疗的增殖性糖尿病性视网膜病变；
- •4.有乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 及结核病等传染病史者，或存在活动性细菌、真菌或病毒感染者（轻度局部皮肤感染除外）；
- •5.严重心脏病，符合以下任何一条：近期心肌梗死病史（6 个月内），过去一年内心肌功能评估有心肌缺血，左心室射血分数＜30%；
- •6.血压：收缩压 >160 mmHg 或舒张压>100 mmHg；
- •7.肝功能指标：血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶 （ALT）高于正常值上限的 2 倍；
- •8.肾小球滤过率（GFR）＜80ml/min/1.73m2；
- •9.一年内曾有侵袭性曲霉菌、组织胞浆菌病、球孢子菌感染病史；
- •10.实验室检查血红蛋白（Hb）低于正常参考值下限，或淋巴细胞减少（1×109/L）、中性粒细胞减少（＜1.5×109/L），或血小板减少（＜100×109/L）；
- •11.患有任何需要长期服用抗凝类药物的凝血病或其他疾病，或国际标准化比值（INR）>1.5 的患者；
- •12.女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或在研究期间不愿意使用有效的避孕措施，男性患者：研究期间备孕或不愿意使用有效的避孕措施；
- •13.既往肿瘤病史（除外完全切除的鳞状细胞癌及皮肤基底细胞癌）；
- •14.有嗜烟、酗酒、药物滥用史；
- •15.严重胃肠功能紊乱、胃肠免疫疾病、消化道溃疡等，可能干扰口服药物吸收；
- •16.有严重的精神心理疾病；
- •17.近 3 个月，参加过其它临床试验；
- •18.研究人员认为其他原因不适合参加此项临床试验者；
- •19.登记 2 个月内注射减毒活疫苗史。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- C 肽
- 胰岛素需要量
研究者
研究点 (1)
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