EUCTR2008-002301-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase IV, multicéntrico, randomizado, doble ciego de 52 semanas de tratamiento, con un periodo de seguimiento abierto de 24 semanas, para evaluar el efecto de Avandia® sobre el tejido óseo de mujeres posmenopáusicas con Diabetes Mellitus tipo 2- A 52 Week Randomized, Double-Blind, Multicenter, Mechanistic Study with a 24 Week Open-Label Follow-Up to Evaluate the Effect of AVANDIA™ on Bone in Postmenopausal Women with Type 2 Diabetes Mellitus
GlaxoSmithKline S. A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2008年7月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Mujeres postmenopáusicas con edad >55 y <80 años
- •2. Diagnóstico clínico establecido de DMT2 conforme a las directrices recomendadas 3. Type II diabetes mellitus diagnosis according to ADA, AACE, CDA, WHO/IDF
- •4. HbA1c < o = 9.0%), si la participante no ha recibido tratamiento previo;HbA1c < o = 8.5% si está con dosis submáximas de metformina, sulfonilureas o con una dosis completa de Januvia, HbA1c < o = 7.0% si la paciente está con dosis mayores a las dosis submáximas de metformina, sulfonilureas
- •5. Peso <136.4 kg
- •6. Dos o más vertebras (L1-L4) idóneas para la medida de DMO por DXA
- •7. Valor absoluto de DMO compatible con el índice T>-2.5 en el cuello femoral, la columna lumbar (L1-L4) y toda la cadera
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Diagnostico de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- •2. Presencia de enfermedad renal o hepática clinicamente significativa
- •3. Antecedentes de reacción hepatocelular, edema grave o episodio grave de retención de líquidos con cualquier TZD
- •4. Edema Macular
- •5. Historia (<6 meses) de intervención clínica por angina de pecho inestable o grave o infarto de miacardio o tratamiento con nitratos
- •6. Cualquier estadio de insuficiencia cardíaca
- •7.PA sistólica >160mmHg o PA diastólica >90mmHg en tratamiento con antihipertensivos
- •8. Hipersensibilidad a TZDs y biguanides
- •9. Tratamiento previo con 2 o más ADOs, insulina o exanetide
- •10. Prótesis en ambas caderas
- •11. Enfermedad concomitante que afecte al metabolismo óseo
- •12. Síndrome activo de malabsorcion
- •13. calcio sérico (total) situado fuera del rango de referencia
- •14. Si reciben tratamiento de restitución con hormona tiroidea y el valor de TSH <0,1 o >10
- •15. Deficiencia de Vitamina D
- •16. Tratamiento previo con estroncio, bifosfonato, fluoruros, hormonas, con inhibidores de la calcineurina o metotrexate
研究者
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