CTR20261156尚未招募1 期
评价 JMKX003142 片单次口服给药对健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
浙江杭煜制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔΔQTc：通过 C-QTc 模型计算各剂量下 Cmax 几何均值对应的 ΔΔQTc（经基线及安慰剂校正的 QTc 间期）的 90%双侧置信区间上限。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后 JMKX003142 及其代谢产物的血药浓度对 QTc 间期的影响。 次要目的：评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后对除 QTc 间期外的其他心电图参数的影响； 评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后的安全性和耐受性； 评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后的原形药及其代谢产物 JMKX003142-D4， JMKX003142-M8-2 ， JMKX003142-M5 的 药 代 动 力 学 PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研
- •究约束。能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内
- •容，并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书；
- •根据病史和体格检查为健康的中国男性或女性。在签署知情同意书之时，年龄 18-45
- •周岁（含边界值）， 体重≥50kg， 体重指数 19.0-28.0 kg/m2；
- •参与者的健康由研究者根据包括病史、 体格检查、临床实验室检查及 12 导联心电图
- •等进行判断，所有检查结果经研究者确定无异常或异常无临床意义；
- •有生育能力的参与者自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育 / 冻存或捐献精子 / 卵
- •子计划且同意采取有效的避孕措施。
排除标准
- •已知可疑对 JMKX003142 主要成分及辅料过敏者，或对多种药物、食物或其他物质过
- •既往或目前患有有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消
- •化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌
- •肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患
- •全身或局部急慢性感染者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义
- •的血小板减少或贫血，以及由活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选期生命体征符合下述任意一项者： 收缩压≥140mmHg 或<90mmHg； 舒张压
- •≥90mmHg 或<50mmHg； 脉搏＞100 次 / 分或＜50 次 / 分； 腋温＞37.2℃。
- •存在既往 QTc 间期延长史， 或筛选期间出现由研究者判定有临床异常结果， 或 QTcF
- •≥ 450 ms， 或 QRS 间期＞120ms， 或 PR 间期≥200ms；
- •筛选时临床实验室检查中血钾、血镁或血钙超出正常值范围且经研究者判定有临床意
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、
- •梅毒血清学试验任意一项呈阳性；
- •给药前 3 个月内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）接受治疗用生物制品，或 1 个月
- •内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）接受其他处方药或非处方药，包括疫苗、中
- •药、膳食补充剂、保健品；
- •给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物或目前正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术(如需要全身或硬膜外麻醉的手术)或者计划在研究期
- •具有晕血、晕针或静脉采血困难史；
- •筛选前 3 个月内献血或失血>400ml 者；
- •具有药物依赖 / 滥用史、吸毒史，或药物筛查任意一项呈阳性者；
- •入组前 3 个月内每日吸烟量≥5 支， 或不能承诺试验期间戒烟 / 含烟草制品或烟筛阳性
- •有大量饮酒史者[每周饮用>14 个单位的酒精： 1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按
- •3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL]，或进入筛选后不能禁酒者；
- •筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）
- •用药前 3 天内摄入任何葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或水果制
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）和饮食限定者；
- •妊娠或哺乳期，或女性妊娠试验阳性，或女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性
- •性行为者或筛选期前 30 天内服用过口服避孕药者或筛选期前 6 个月内使用过长效雌
- •激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •在试验期间（包括随访期）需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；
- •经研究者评估为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
ΔΔQTc：通过 C-QTc 模型计算各剂量下 Cmax 几何均值对应的 ΔΔQTc（经基线及安慰剂校正的 QTc 间期）的 90%双侧置信区间上限。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- ΔΔQTc：通过 C-QTc 模型计算各剂量下 Cmax 几何均值对应的 ΔΔQTc（经基线及安慰剂校正的 QTc 间期）的 90%双侧置信区间上限。(整个试验过程)
- 其他心电图指标：按照给药方案和时间点评估 T 波形态、有无 U 波以及给药对除 QTc 间期外的心电图参数（HR、 RR 间期、 PR 间期、 QRS 波群时限）的影响；(整个试验过程)
- 安全性和耐受性指标：不良事件（ AE），严重 不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验 室检查、 Holter、 心电图检查等较基线的变化；(整个试验过程)
- PK 指标：不同剂量下 JMKX003142 及其代谢产物 JMKX003142-D4 ，JMKX003142-M8-2 ，JMKX003142-M5 的 PK 参数。(样品收集完成后)
研究者
研究点 (1)
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