CTR20221533已完成Be试验
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年6月27日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中山万汉制药有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与持证商为 H.Lundbeck A/S 的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中山万汉制药有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与持证商为h.lundbeck A/s的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
- •男性体重不低于 50.0 公斤、女性体重不低于 45.0 公斤，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •自筛选之日至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；
- •既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病者；
- •既往有精神类疾病病史者；
- •经常有梦境异常或睡眠异常者；
- •既往有眼内压升高或急性闭角型青光眼病史者；性疾病史或严重疾病史者；
- •入组前 3 个月内有住院史或外科手术史者或者计划在试验期间进行手术；
- •入组前 30 天内使用过任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等）或保健品；
- •入组前 30 天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝）、肝酶诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠）、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物（如 SSRI、SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等）、干扰动态平衡药物（如非甾体抗炎药、阿司匹林、华法林）、CYP2D6 强抑制剂（如安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等）；
- •入组前 14 天内接种过新型冠状病毒疫苗或在入组前 3 个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •入组前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- •有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •入组前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）
- •入组前 5 年内有药物滥用史，或入组前 3 个月内使用过毒品及成瘾性药物者，或尿液药物检查阳性者；
- •入组前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •入组前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），酒精呼气阳性或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •入组前 48h 内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- •入组前 48h 内服用过任何含酒精或含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •入组前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
- •采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- •入组前 2 周内发生过无保护性行为。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 药前（-1~0h）、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120、144 和 168h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(药前（-1~0h）、给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120、144 和 168h)
研究者
杜志博
中山万汉制药有限公司
研究点 (1)
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