CTR20171658已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片 5mg 单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂 5mg（规格：5mg/片，山东方明药业集团股份有限公司）和参比制剂 5mg（商品名：Norvasc，规格：5mg/片，Pfizer Inc）后的药代动力学特点和生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂 Norvasc®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的 1/3；
- •男性受试者体重一般不应低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重一般不应低于 45kg（包括 45kg），体重指数(BMI)在 19~26kg/m2（包括边界值）；
- •育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •给药前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- •给药前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
- •对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物或本品中任何成份（包括乳糖、低取代羟丙纤维素、PVPk30、硬脂酸镁等）有过敏史者；
- •给药前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟或 3 支雪茄或 3 斗烟）、嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355mL，或白酒或烈酒 30mL，或葡萄酒 150mL）或药物滥用者；
- •给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
- •给药前 72 小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物和 / 或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者；
- •根据病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化及心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肿瘤、肺、心脑血管疾病或精神障碍等）者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检查结果阳性或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/mL 者；
- •研究者认为其他不适宜参加该研究者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 144 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(首次给药至试验结束)
研究者
王飞龙
山东方明药业集团股份有限公司
研究点 (2)
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